影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 传代菌种怎么保存

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