什么是对地漏电流?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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