什么是生物标记物?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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LCL与UCL什么意思

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c（1/5KMn04）是什么意思？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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临床试验评价指标的选择？

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什么是抽样方案？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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