进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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