三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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