兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

3520: 浏览

兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

兽药

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

LX3345680188 二阶会员用户来自于: 上海市
2021-01-18 23:21

1、组成：生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。

2、内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名；各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量；工艺过程各种关键参数及产出数量；各工序使用的设备及使用情况；各工序生产过程质控记录及质控人员姓名；各工序的物料平衡及评估和说明；本批产量；本批产品成品检验记录及报告单号码；对特殊情况的纪要和注释；该产品生产负责人签名。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-01-18 23:21

更新时间: 2021-01-18 23:21

关注人数: 2 人关注

相关问题

注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？: 1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？: 5821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？: 3609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？: 2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？: 1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？: 921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产工艺流程图的标注有何要求？: 1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？: 1473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？: 1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？: 2192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？: 2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？: 2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？: 2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 38、国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？: 2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问兽药GMP中标签如何管理？: 2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问国家新兽药分为几类？: 4185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？: 2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？: 2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？: 2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问兽药GMP中原辅料的入库程序: 2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1