新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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