关于进口产品多个包装厂的申报

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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