进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是申办者？

3332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2868 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论