无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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仪器校验失败该怎么办？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 这是什么菌落呢

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