医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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临床试验中研究者通报是什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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临床试验方案可以更改吗？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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