最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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