清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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