我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 什么是FIC？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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