LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:06

临床试验

问答 哪些临床试验应该注册?

LX3345680188: （1）在人体上或取自人体的标本:包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。（2）所有临床试验均应注册:WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。（3）前瞻性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:22

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

小懒虫: （1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。 （3）查阅相关文献，调研境外同类产品...

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冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:24

IATF16949

问答 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

冒牌货: 组织有责任去识别评价顾客要求，包括顾客特殊要求，并包含在组织的质量管理体系范围内，见IATF 16949条款4.3.2 。文件(可能是一个表格，一个清单或一个矩阵表)依据IATF 16949条款7.5.1.1d)要求，应作为质量手册的一部分。文件应包括被认证组织的所有直接顾客，其中可能包括IATF ...

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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:47

质量活动

问答 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

风清飞扬: 在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:39

原子吸收光谱

问答 气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？

呵呵呵: 1. 前者是压力单位，后者是流量单位。不同的气体同样的压力下，流量是不同的。2. psi 磅/平方英寸 1psi=6894.8Pa=0.07031kg/平方厘=0.06895bar=0.0703atm工程大气压kg/cm2 1kg/cm2=14.22psi1bar=1.0197kg/cm2=14.5...

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多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:22

实验室

问答 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

多多猪: 我们的对照品也是放在放在干燥器里且也放变色硅胶。但你也应该发现从冰箱里取出干燥器时，干燥器会很快的被冷却的水珠包围住，这很容易吸潮。药检所的都是放在一个小塑料盒子里，不容易冷却。还有一点就是对照品一定要干燥，听说05版药典规定全部要用五氧化二磷干燥24小时再称定。

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01

清洁验证

问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  

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多多猪 回复了问题 2021-01-05 11:04

医疗器械

问答 如何评价循环血液接触器械的微粒

多多猪: 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。 

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32

制药 检验测试

问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01

清洁验证

问答 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

风清飞扬: 建议分开考虑，专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染，仅需要考虑降解物和微生物水平；罐体类密封设备一般采用淋洗法取样  

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青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01

GCP

问答 机构有无合同模板？如何操作？

青青青: 医院有合同模板，办公室优先考虑使用医院的合同模板，草拟合同后交专业负责人审核确认后，最终由机构主任签字生效；如果申办方使用自己的合同模板，则由律师审核后再交由专业负责人确认，最终由机构主任签字生效。

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多多猪 回复了问题 2021-09-26 23:53

法规标准

问答 13485：2016 对图片有何解读

多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...

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哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:22

行业

问答 什么是病理性废物？主要包括哪些？

哪托来了: 病理性废物是指诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等废物。主要包括：手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等；医学实验动物的组织、尸体；病理切片后废弃的人体组织、病理蜡块等。

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:26

化妆品

问答 化妆品中涉嫌存在违规宣称问题有哪些？

轻甜甜: 1）宣称治疗功效；改善“皮肤泛红、面部泛红”anti-allergic品名中不得宣称“舒敏修红”2）产品名称或宣称中使用医疗术语；“毛穴”涉医soo the sensitive 涉医仿医生标识、专攻、剂、专家涉医medicine舒缓敏感肌肤  涉医仿红十字标志  涉医美疗师宣称抗...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:16

制药

问答 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

多多猪: 中国药典凡例中关于精确度规定：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的土 10% 。这需要根据公司的称量描述进行确定。生产过程的投料称量应结合公司对所投物料的工艺精度要求确定。所使用的称量器具...

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