加菲 回复了问题 2020-04-06 12:44

美国药典

问答 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

加菲: 此说法是错误的。根据通则“<197> SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS”规定:"Record the spectra of the test specimen and the corresponding USP Reference Stand...

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小懒虫 回复了问题 2018-10-12 14:54

计量校准

问答 计量内校员有哪些工作?

小懒虫: 长度计量内校员：从事长度量具、卡尺、千分尺、百分表仪器等长度计量内校员器具。   热工计量内校员：从事热工仪表、计量内校员泵、温度计、流量计、压力真空计等热工计量内校员器具。   衡器计量内校员：从事天平、砝码、磅秤等计量内校员衡器、器具。   硬度测力计量内校员：从事硬度计、测力仪器、测力传感器、...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:20

纯化水系统 验证确认

问答 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

pzbp666: 变更和需要URS是两码事，系统增加用点是需要走变更的，至于是否需要编制单独的URS根据情况而定，如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了， 就不需要编写URS，如果没有相关描述，就需要编写URS。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:43

医疗器械 国内注册

问答 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

多多猪: 1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。 2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC2...

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风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:17

药品研发

问答 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

风清飞扬: 从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:23

临床试验

问答 什么是GCP？

多多猪: 　GCP(Good ClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:17

医疗器械

问答 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

小懒虫: 企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”）    “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选...

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:17

质量活动

问答 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

风清飞扬: 无明确要求，建议对API、关键物料进行现场审计，对于非关键物料可以书面审计，只审代理商不行。对API等关键物料难以实施现场审计的（如供应商在国外），必须采取其他控制措施。

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多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:49

洁净车间 消毒

问答 关于厂房甲醛消毒

多多猪: 应该是以消毒技术规范为准，甲醛灭菌现在部分厂家还在使用，虽然他的效果很不错，但是中国大部分厂家开始不认可甲醛灭菌，因为甲醛是一级致癌物，现在代替甲醛进行空间灭菌的有：臭氧或VHP（过氧化氢），室内一般消毒用消毒剂。所以最好不用甲醛，现在能替代的有很多，可以根据你企业的情况，针对性提供很好的解决方案。

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:59

验证确认

问答 如何对不需要验证的检验方法作确认？

风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。 方法确认事实上是一种简化了...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:43

实验室

问答 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

哪托来了: 在进行体外药敏试验时，应根据抗菌药的作用特点和抗菌谱，结合患者的临床特点选择试验药物，选择药物的基本原则如下：①代表性：药敏试验所选抗菌药应具有代表性及对同类抗菌药有提示作用。②预报性：选择合适的药物作药敏试验，可对抗菌药使用有提示作用。如金黄色葡萄球菌对苯唑西林耐药提示该菌株为MRSA菌株，对所有...

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哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:47

食品

问答 法律对预包装食品的包装有什么规定?

哪托来了: 《食品安全法》第六十七条规定预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(一) 名称、规格、净含量、生产日期;(二) 成分或者配料表;(三) 生产者的名称、地址、联系方式;(四) 保质期;(五) 产品标准代号;(六) 贮存条件;(七) 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八) 生产许...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21

制药 清洁验证

问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...

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似水流年 回复了问题 2019-02-25 11:31

验证确认

问答 如何区分方法确认和方法验证

似水流年: 定义 方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”   方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。   方法验证：英文标准中称为...

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多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:19

体外诊断试剂

问答 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

多多猪: ELISA方法被广泛应用于各种抗原和抗体测定。但ELISA测定中影响因素较多，而且其操作中有一定的技术要求，在临床检验中 除正常反应外，有时常可见到一些错误结果（即假阳性或假阴性结果）。引起ELISA测定错误结果的原因主要有：①标本因素；②试 剂因素；③操作因素。本文就标本因素对ELISA测定的影响...

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