呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:41

原子吸收光谱

问答 由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

呵呵呵: 1. 标准你可以放到室温以后再吸!2. 温度的影响可以查一下你样品在不同的温度情况下的体积变化情况，就像水那样的表。稀释一百倍的影响比较多：温度对移液管和容量瓶影响、移液管和容量瓶本身的容许误差(根据级别查对应的计量检定证书或标准)、还有容量瓶标定的人为视线误差。3. 按照国家有关要求(具体忘记了)...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15

验证确认

问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 

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pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

体外诊断试剂

问答 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

pzbp666: 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括：标本应新鲜，以免胆红素在阳光照射下成为胆绿素；尿液中含高浓度维生素C和亚硝酸盐时，会使尿胆红素呈假阴性。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53

工艺用水

问答 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

呵呵呵: 管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:37

原子吸收光谱

问答 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

呵呵呵: 1. 试试冷冻干燥，然后再粉碎。2. 那是因为径的水分不易挥发，还未干。最好先把茎破坏掉，再和叶子一起烘。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45

纯化水系统

问答 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

呵呵呵: 过氧化氢在消毒循环以后必须从系统中冲洗干净，可采用快速测试试剂和试纸来确认消毒后的冲洗效果，为避免化学残留带来的验证风险，过氧化氢主要用于纯化水机预处理单元的消毒，制药用水储存与分配系统较少使用过氧化氢消毒。   

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:23

审计追踪

问答 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

呵呵呵: 对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29

审计追踪

问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 

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多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:50

研发测试

问答 求助 PDE计算

多多猪: F3=1 器官形成的整个过程的生殖研究；F3= 2 对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3－5年的研究；F3=5 对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究；F3=10 更短时间的研究。在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数，如对啮齿类动物9个月毒性研究；其系数用2。所以，F3...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:31

制药 国内注册

问答 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

加菲: 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。  

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:49

设计开发 医疗器械

问答 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

多多猪: 由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:01

无菌药品 设施设备

问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

呵呵呵: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40

菌种

问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34

制药 国内注册

问答 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

加菲: 根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22

中国药典 菌种

问答 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。

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