呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:07

验证确认 纯化水系统

问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

呵呵呵: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:34

纯化水系统

问答 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

呵呵呵: 建议全检，日常检测每天的取样频次并不多，检测项目必须符合药典规定的检测项目。

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:22

不良事件 医疗器械

问答 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:39

清洁验证

问答 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

LX3345680188: 这显然取决于管道长度、流动条件、无法检查的表面积百分比等因素，这些因素应在风险评估中予以考虑。额外的测量，如：可以使用内窥镜检查。考虑到残留物的溶解度，最后淋洗取样就足够了。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40

消毒 工艺用水

问答 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

呵呵呵: 1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零...

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多多猪 回复了问题 2020-05-26 23:41

A3报告

问答 如何制作A3报告

多多猪: 步骤1：“选择一个故事板”步骤2：“数字按类罗列为几大块”步骤3：“简化”步骤4：“仔细检查每一步”

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19

审计追踪

问答 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

呵呵呵: 绝对建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:07

洁净车间

问答 更衣后段的静态级别问题？

呵呵呵: GMP要求，更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段，应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域，可以规定为过渡区，对于动态要求自行制定可接受标准。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:52

临床试验 医疗器械

问答 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

小懒虫: 目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效性终点建议选择复合终点，包括术后12个月临床驱动的靶病变血运重建率和多普勒超声诊断的再狭窄率。主要安全性终点亦建议选择复合终点，包括30天全因死亡以及术后12个月病变肢体的截肢发生率和临床驱动的靶血管重建...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:36

临床注册 医疗器械

问答 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

多多猪: 1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。　　2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。　　同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。

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加菲 回复了问题 2020-04-06 15:35

QA

问答 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

加菲: 1、QA不是万能的，划归到各部门的管理规程由各部门去完成起草，设备停用后重新启动的管理这个工作今后是以设备部为主体，理应熟悉文件内容，不能一句“不会”，就让会的人来起草，如果没有会的人，这文件谁起草？老板吗？不会那就学习，不学习永远不会；2、QA部可在法规符合性的前提下指导设备部编写，这过程中也是起...

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21

化妆品

问答 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:35

国内注册 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

多多猪: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...

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pzbp666 回复了问题 2020-03-19 13:41

方法工具 QFD

问答 什么是QFD法

pzbp666: QFD质量功能展开，Quality Function Deployment，质量功能展开亦称“质量屋”。顾客驱动的产品开发方法。从质量保证的角度出发,通过一定的市场调查方法获取顾客需求，并采用矩阵图解法将顾客需求分解到产品开发的各个阶段和各职能部门中，通过协调各部门的工作以保证最终产品质量，使得设计...

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