多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:19

行业标准

问答 QC/T是什么标准？

多多猪: QC/T是汽车行业标准的代号。1、为了保证汽车产品的质量，特别是为了满足有关安全、环境保护和节约能源等方面的要求，促进汽车生产的系列化、通用化和标准化，各国都制订了一系列的汽车标准，作为汽车厂家、销售商和使用者必须共同遵守的准则。2、汽车标准的内容很多，主要包括:汽车及发动机的名词术语、连接尺寸、试...

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qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:02

有源医疗器械 设计开发

问答 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

qwe234: 　　通过辐射进行诊断或治疗的医用电气设备，应使附近的患者、操作者、其他人员和敏感装置不受医用电气设备发射的不需要或过量的辐射。　　　　在医疗监督下，医用电气设备的辐射预期用于患者诊断或治疗目的，可超过通常人群可接受的限制。但是，无论设备的预期用途是属于诊断还是用于治疗目的，其辐射量应符合医疗器械注册...

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:34

原料药

问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

kk222333: 推荐以精制工序投料日期确定生产日期。点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。【附录2 原料药 第三十一条】原料药或中间产品的混...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 17:40

医疗器械 制药 化妆品

问答 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

lilili: 药品涉及刑事犯罪有关条款：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56

医疗器械技术评审

问答 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

aa201818: 可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强和优化，并不影响和改变产品整体的功能和预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械为了实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。注册单元中典...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:02

有源医疗器械 货架寿命验证

问答 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

sk6578: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和/或使用机构）应该评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47

医疗器械

问答 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

你瞅啥: 《入境货物检验检疫证明》指进出口商品经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检验检疫结果的书面文件，它是货物通过正规渠道购进的凭证之一。《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第...

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:11

医疗器械技术评审

问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

ss13145: 行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14

CFDA医疗器械注册

问答 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

ss13145: 通过线上途径提交的注册申报事项，行政相对人仍需通过线上途径进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:05

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

sk6578: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意。在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿（如有）。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35

无菌医疗器械

问答 如何划分正畸丝的规格型号？

a1694241: 正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:50

一致性评价 CDE

问答 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

zxcvn123: 开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位（单片或单粒）。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足...

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lilili 回复了问题 2024-02-04 12:48

医疗器械技术评审

问答 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

lilili: 不可以。产品的类别应参照现行相关法规文件，如《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类界定汇总文件》等；相关现行文件中若无该类产品，应对照《医疗器械分类规则》进行类别判定；外省已获证产品可以作为参考，但不能作为产品类别的判定依据。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 23:02

UDI

问答 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

bullet: 分两种情况：1.一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品也附加了UDI，且为DI—A）,那么A是最小销售单元DI，B是包装DI2．一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品与A的产品相同，但未附加UDI），那么B也是主DI，且B的最小...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:59

UDI

问答 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

bullet: 医用耗材数据进行对码的主要原因：（1）与国家UDI数据库对接，把好耗材进院质量关。（2）提高UDI进院扫码效率。UDI在医疗机构院内实施后，实物进院时，进行UDI扫码，如果院内耗材数据未与DI映射，则无法实现UDI编码的解析；同时，无法通过实物UDI标签中的DI和国家UDI数据库DI匹配核对来确认实...

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