多多猪 回复了问题 2019-03-04 17:52

方法工具

问答 LCL与UCL什么意思

多多猪: LCL：abbr. 控制下限（Lower Control Limit） UCL：abbr. 控制上限（Upper Control Limit）

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-11-22 13:53

精益管理

问答 什么是位置公差？

多多猪: 所谓位置公差，就是相对于某项基准，决定相应要素应处位置（真位置）的公差。指定位置公差之前，必须确定基准，因此位置公差是与基准相关联的要素，即关联要素的几何公差。1）位置度指定“相对于基准（作为基准的平面、直线）的位置正确程度”的精度。标注示例图纸解读标示线箭头所指的圆的中心点，必须位于直径0.1 m...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 14:11

环境监测 洁净车间

问答 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

风清飞扬: 取样时间为静态暴露在30min以上，动态培养皿暴露时间不大于4小时。 取样方法； （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO&...

赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:21

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

多多猪: （一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2022-06-14 17:35

医疗器械

问答 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

呵呵呵: 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。参考《医疗器械生产监督管理办法》

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35

GMP

问答 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2023-10-31 23:20

检验方法

问答 进料量的大小对精馏操作有何影响？

似水流年: 有两种情况：（ 1 ）进料量波动范围不超过塔顶冷凝器和加热釜的负荷范围时，只要调节得当，对顶温和釜温不会有显著变化，而只影响塔内上升蒸汽速度的变化。（ 2 ）进料量变动的范围超过了塔顶冷凝器和加热的负荷范围时，不仅影响塔内上升蒸汽速度的变化，而且会改变塔顶、塔釜温度，致使塔板上的气液平衡组成改变，直...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:09

检验测试 特种设备

问答 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

LX3345680188: 将工件中自然缺陷的回波与同声程的某种标准反射体的回波进行比较。两者的回波等高时，标准反射体的尺寸就是该自然缺陷的当量尺寸。当量仅表示反射体对声波的反射能力相当，并非尺寸相等。当量法包括：（1）试块比较法：将缺陷回波与试块上人工缺陷回波作比较对缺陷定量的方法。（2）计算法：利用规则反射体放人理论回波声...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:25

检验方法

问答 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

ku1314520: 以进料口为基准，进料口以上称精馏段，进料口以下称提馏段。在精馏操作中改变进料口应根据进料组成的变化和塔顶产品纯度及塔釜损失综合考虑。当组分变重时，进料口往下改；组分变轻时，进料口往上改。组成正常时用中间进料口。另外，当塔顶产品质量下降时，进料口往下改；塔釜损失增加时，进料口往上改。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:09

计量校准

问答 收到校准证书，应该检查哪些内容？

你的小可爱: 需检查内容：委托实验室名称、设备名称、型号、安装地址、校准依据、校准参数、环境条件（必要时）、校准用到的设备、校准时间、校准值、不确定度、页码、标识等是否齐全，是否有误。是否建议了有效期或下次校准日期（无约定，不建议）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:32

方法工具

问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

小懒虫: 以下是有关于CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数的区别，表格中的表述具有较大的参考性；但针对具体不同的应用环境，有可能有不同的解释。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:47

体系文件

问答 程序与作业指导书有什么区别？

胖男瘦: a.功能：    作业指导书：    程序中的某个环节    强调细节和方法、标准    程序：    涉及多岗位、多部门、多环节    过程的顺序和相互作用  &nbs...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14

实验室 检验仪器

问答 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

qwe232323: 温度补必须特别指出的是，pH计上设置的温度补偿，只是补偿电极的斜率项(2.303RT/F)。受温度影响的还有玻璃电极的标准电势，液接界电势等，它们与温度并非成严格的线性关系。同时pH电极也需要一定的时间才能达到新温度下的平衡。因此，不管是手动温度补偿还是自动温度补偿，都不是很充分的。根据pH测量的操...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2023-03-08 14:03

计量校准

问答 mbar是什么单位？

小懒虫: mbar，是毫巴的代称，是气压的压强单位。每平方厘米受到1公斤的大气压力为“1巴”，“巴”的千分之一称为“毫巴”，一个标准大气压等于1013毫巴。例如，大气预报中说，某处有一个1030毫巴的高压中心，就是指某地的气压比一个标准大气压稍高一点。在气象上，嫌这个单位太小，取1,000,000达因/平方厘...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:32

CDE 参比制剂

问答 企业是否需要备案参比制剂？

zxcvn123: 对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复