pzbp666 回复了问题 2020-03-19 13:41

方法工具 QFD

问答 什么是QFD法

pzbp666: QFD质量功能展开，Quality Function Deployment，质量功能展开亦称“质量屋”。顾客驱动的产品开发方法。从质量保证的角度出发,通过一定的市场调查方法获取顾客需求，并采用矩阵图解法将顾客需求分解到产品开发的各个阶段和各职能部门中，通过协调各部门的工作以保证最终产品质量，使得设计...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:35

国内注册 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

多多猪: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47

临床试验 医疗器械

问答 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

小懒虫: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24

审计追踪

问答 什么是元数据？

呵呵呵: 数据的数据，例如时间戳。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:57

设施设备

问答 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

呵呵呵: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:01

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

小懒虫: 申办方：监查员、核查员、 稽查员、PM医院：研究团队：PI/CI/护 士…，机构管理办公室：主任、秘书，伦理办公室：秘书 实验室：检测合同研究组 织 CRO：监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师现场管理组织 SMO：协调员CRC第三方稽查 公司：稽查员数据管理和 统计公司：DM、统计师、...

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呵呵呵 回复了问题 2020-02-25 11:56

灭菌

问答 热力灭菌选择什么生物指示剂

呵呵呵:

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:35

国内注册 医疗器械

问答 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

多多猪: 若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:04

设计开发 医疗器械

问答 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20

审计追踪

问答 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

呵呵呵: 首先，我要澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:47

国内注册 器械法规

问答 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

多多猪: 延续注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中附件5（非诊断试剂）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中附件4（诊断试剂）的规定进行。具体清单和相关的注意事项如下：...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:07

洁净车间

问答 更衣后段的静态级别问题？

呵呵呵: GMP要求，更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段，应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域，可以规定为过渡区，对于动态要求自行制定可接受标准。 

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:24

医疗器械 临床试验

问答 什么是医疗器械临床试验？

小懒虫: 在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗 器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不...

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哪托来了 回复了问题 2020-05-06 22:51

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂是如何分类的？

哪托来了: 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:31

EO灭菌 医疗器械

问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。

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