xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:54

医疗器械技术评审

问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53

医疗器械技术评审

问答 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

xbs999: 专用型独立软件的专用设备可以在必备软硬件或运行环境中进行表述。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

xbs999: 一般来说核心芯片的生产厂商发生变化会涉及到嵌入式软件的重大软件更新，原则上应进行变更注册。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:52

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

xbs999: 如无医疗目的/用途，可不提交自研软件研究报告。如嵌入式软件具有医疗目的/用途，则属于软件组件，需要提交自研软件研究报告，详尽程度取决于软件安全性级别，不适用内容需详述理由。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:50

医疗器械技术评审

问答 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

xbs999: 如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:49

医疗器械技术评审

问答 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

xbs999: 产品组成不包括医用气体管道系统，但预期与医用气体管道系统共同使用的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016，但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适用。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:48

医疗器械技术评审

问答 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

aa201818: （1）按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备)，模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。（2）按设备主要性能指标和配置可划分为：　　①单接口单探头设备（凸阵）；　　②单接口单探头设备（线阵）；　　③单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），③可覆盖...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:46

医疗器械技术评审

问答 中频电疗产品的如何进行临床评价？

aa201818: 中频电疗产品的临床评价大致可分为两种情况：第一种情况是中频电疗产品的作用机理为 《中频电疗产品注册技术审查指导原则》介绍的四种理论，预期适应证包含在表3内，且产品技术指标与本指导原则要求完全一致，注册申请人需按照 《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。第二种情况...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:44

医疗器械技术评审

问答 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

aa201818: （1）产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:43

医疗器械技术评审

问答 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

aa201818: 产品名称：医用脉搏血氧监测仪，分类编码：07-03-05”，包含在《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料，还需提供脉搏血氧饱和度准确度的临床评价报告。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:40

医疗器械技术评审

问答 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

aa201818: 注册申请人应提供全部受托方所生产样品的检验报告或者不同受托方生产产品一致性的证明材料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:38

医疗器械技术评审

问答 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

aa201818: 注册单元的划分常规考虑的因素有技术原理、适用范围、产品主要结构及组成、产品性能指标差异等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:36

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

aa201818: 如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34

医疗器械技术评审

问答 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

aa201818: 独立软件的交付方式主要有物理交付和网络交付，二维码交付属于网络交付的一种形式。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34

医疗器械技术评审

问答 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

aa201818: （1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复