lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

lilili: 由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

lilili: 申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

lilili: 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；嘉峪检测网提醒可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

lilili: 产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2023-08-29 16:38

医疗器械技术评审

问答 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

lilili: 接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片，并分别进行萃取试验验证。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:21

PMP

问答 PMP是什么，这本证书有什么用？

hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:20

PMP

问答 PMP什么时候考试，怎么报名？

hs0911: 一般PMP考试每年会安排4次，分别是3月、6月、9月、12月，具体考试时间以官方网站通知为准。好了，知道考试时间之后，什么时候报名、报名流程是怎样的呢？我给大家做了一个流程图，不想看图也没事，简单来说就是：在考试日期前至少提前2个月进行英文报名；英文报名通过之后，会有一年的有效期，这个有效期内可按需...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:43

参比制剂

问答 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

wc8888: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:37

参比制剂

问答 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:36

参比制剂

问答 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

wc8888: 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。仿制药一致性评价中包括化学物质一致性，因此仿制药物与参比制剂的化学成分一致。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 回复了问题 2023-08-25 14:29

医疗器械

问答 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源 回复了问题 2023-08-25 09:09

食品

问答 食品核辐射的接受标准？

山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源 回复了问题 2023-08-25 09:04

HES

问答 日本排放核污水对环境有何影响?

山水源: 日本排放核污水对环境可能产生以下影响：水体污染：核污水中含有放射性物质，如氚、锶、碘等，这些物质进入水体后可能对水生生物和生态系统造成损害。放射性物质会累积在水中，可能引起误食和吸收，对水生生物的生长、繁殖和生存能力造成严重影响。生态系统破坏：水生生物是水体生态系统的重要组成部分，它们在食物链中起到...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:02

BE试验

问答 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

zxcvn123: FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复