qwe1231234 回复了问题 16 小时前

软件设计开发

问答 哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

qwe1231234: IEC80001系列标准及技术报告、IEC 60601-1第三版、IEC 82304-1、IEC 27000系列标准及技术报告、ISO/DIS 27799等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 回复了问题 16 小时前

软件设计开发

问答 医疗器械网络安全文档指什么？

qwe1231234: 医疗器械网络安全文档包括网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档。　　1.网络安全描述文档：内容包括基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划，适用于产品注册、重大网络安全更新；　　2.常规安全补丁描述文档：内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明，适用于轻微网络安全更新。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 回复了问题 16 小时前

软件设计开发 医疗器械独立软件

问答 医疗器械网络安全能力指什么？

qwe1231234: 　　医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，而由于预期用途、使用环境的限制，医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 回复了问题 16 小时前

软件设计开发

问答 医疗器械相关数据有哪些？

qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 回复了问题 16 小时前

医疗器械独立软件 软件设计开发

问答 医疗器械网络安全是指什么？

qwe1231234: 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。　　1.保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；　　2.完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；　　3.可得性：指...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐 回复了问题 2024-10-25 08:40

医疗器械技术评审

问答 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

可乐: 通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件/异...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23

IATF16949

问答 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2024-10-20 23:15

医疗器械独立软件

问答 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

aa201818: 哈希值，即HASH值，通常用一个短的随机字母和数位组成的字串来代表，是一组任意长度的输入信息通过哈希算法得到的“数据指纹”，即进行加密运算得到的一组二进制值。因为电脑在底层机器码Q是采用二进位的模式，因此通过哈希算法得到的任意长度的二进位值映像为较短的固定长度的二进位值，即哈希值。哈希值主要用途是用...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

vcxza123 回复了问题 2024-10-17 13:35

食品添加剂

问答 食品添加剂TBHQ是什么？

vcxza123: 特丁基对苯二酚（TBHQ）是一种广泛使用的食品抗氧化剂，主要用于延长油脂和含油食品的保质期。关于TBHQ是否致癌的问题，科学界和监管机构已经进行了大量的研究和评估。科学研究和监管机构的观点国际癌症研究机构（IARC）：IARC将TBHQ分类为“非致癌物”（Group 3），这意味着目前没有足够的证据...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:21

有源医疗器械 医疗器械技术评审

问答 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

多多猪: 11.1风险管理文档：（1）风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。（2）未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。（3）针对设备的预期用途和特征，其风险识别不全面，未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容，未能涵盖GB 9706.1-2020...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:20

有源医疗器械 医疗器械技术评审

问答 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

多多猪: （1）产品技术要求中标准引用不全面。引用标准需参考适用的强制性国家/行业标准和推荐性国家/行业标准。（2）产品技术要求中标准引用不准确。常用的标准有GB 9706系列标准（医用电气设备）、GB 4793系列标准（医用实验室设备）、GB 16174系列标准（有源植入医疗器械）、GB/T 25000.5...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

多多猪: （1）样机未按照质量体系和生产工艺来生产，随便简单装配后就直接送检，例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。（2）关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检，导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验，造成整改较多，整改时间较长，甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:18

医疗器械技术评审

问答 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

多多猪: 检验机构需对出具的检验报告进行关联，并在检验报告备注中明确送检样品的一致性及产品整改情况。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐 回复了问题 2024-09-19 08:47

FDA

问答 FDA 483和警告信有什么区别？

可乐: 监管性质        FDA 483表格：是在FDA检查结束后，检查员向公司提供的一份非正式通知，用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动，而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐 回复了问题 2024-09-19 08:43

FDA

问答 什么是FDA警告信？

可乐:        根据美国RPM（《监管程序手册》）第4-1-1章关于警告信程序规定，警告信是为了实现企业和个人自愿符合合规性而提供的事先通知。FDA根据违规行为的性质，通常会给予个人和企业一个改正的机会，让他们在FDA采取执法行动之前自愿并迅速地采取纠正措施。警...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复