bullet 回复了问题 2023-10-30 23:03

UDI

问答 实施了UDI是否就实现了追溯？

bullet: 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:57

UDI

问答 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

bullet: 建议确认扫码设备是否设置到了识读GS1相应条码的模式，相关软硬件是否并按照GS1标准对条码进行了处理，GS1条码符号数据处理流程见下图，详见GS1条码符号处理流程详见《GS1通用规范》7.8。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

bullet: 硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。 软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

bullet: 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:52

UDI

问答 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

bullet: 可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:50

UDI

问答 AHM编码标识如何解读？

bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:49

UDI

问答 UDI标准与AHM编码如何对应？

bullet: UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED） （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:48

UDI

问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

bullet: UDI-PI可采用数据分隔符表示，对应关系见下表：（医疗器械唯一标识MA(IDcode)编码手册）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

bullet: 产品标识单元数据串由发码机构编码“MA”、分隔符“.”、制造商编码、分隔符“.”、产品编码组成，应作为第一个单元数据串出现。产品标识单元数据串为必选项。制造商编码包含国家代码3 位、分隔符“.” 1 位、行业代码2 位M0、分隔符“.” 1位、注册人代码6 位组成。产品编码由包装编码1 位、项目编码...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:47

UDI

问答 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

bullet: 当UDI-PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，应将预定义长度应用标识符放在前面。编码示例：(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234规则详见《GS1通用规范》7....

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:46

UDI

问答 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

bullet: UDI-PI可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。X为字母数字字符，N为数字。编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:44

UDI

问答 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

bullet: 不同包装级别应该用不同的UDI-DI，可使用如下两种方式进行标识：（1）各包装级别使用不同的GTIN-13进行标识；（2）最小销售单元包装使用GTIN-13，更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识。（详见《GS1医疗产品GTIN分配指南》第四章）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:44

UDI

问答 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

bullet: UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:41

UDI

问答 UDI数据载体有哪些形式和要求？

bullet: 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:41

UDI

问答 AHM码是由哪些要素构成的？

bullet: （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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