hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21

CFDA医疗器械注册

问答 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

hs0911: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料,也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21

CFDA医疗器械注册

问答 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

hs0911: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

hs0911: 对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如:打印...

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17

CFDA医疗器械注册

问答 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

hs0911: (1)若B公司的耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。(2)若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。( 3)若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。A...

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17

CFDA医疗器械注册

问答 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

hs0911: 进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53

医疗器械

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:52

医疗器械技术评审

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53

医疗器械

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53

医疗器械

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

trer234: 适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49

医疗器械技术评审

问答 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

trer234: （1）照片单一，未能全面展示产品外观；　　（2）软件界面未提供界面截图。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:48

医疗器械技术评审

问答 分类界定申请表常见问题有哪些？

trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:46

医疗器械技术评审

问答 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

trer234: 药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49

医疗器械技术评审

问答 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45

医疗器械技术评审

问答 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45

医疗器械技术评审

问答 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。

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