呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:58

医疗器械

问答 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

呵呵呵: 2018年8月1日《医疗器械分类目录》实施后，国家药监局先后发布过5次“医疗器械产品分类界定结果汇总”及1次分类目录调整的公告，文件名称如下：1、2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2、2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总3、2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总4、2020年第一批...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:04

管理体系

问答 什么是知识产权？

LX3345680188: 1、知识产权是由特定的国家机关，依据特定的法律，对特定人的符合特定条件的特定的发明创造和可识别性标记，经过特定的程序而授予的受特定保护的有特定激励效果的特定权利。该定义具有如下几个特点，九个特定（特定国家机关、特定法律，特定人、特定条件、特定发明创造和可识别性标记、特定程序、特定保护、特定激励效果、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:16

临床试验

问答 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

pzbp666: 为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：　　·准备好所有试验文件和往来通信记录；　　·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记；　　·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；　　·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-20 11:50

药品研发

问答 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

加菲: 1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-20 11:43

制药 药品注册

问答 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

加菲: 按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-20 11:39

药品研发

问答 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

加菲: 参照药已在国内获批多个适应症的，如果候选药通过比对研究证实了与参照药临床相似，可以考虑外推至参照药的其他适应症。适应症外推需根据品种特点和相似性研究数据的充分性个案化考虑。外推的适应症，应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的；临床比对试验中，选择了合适的适应症，并对外推...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:08

医疗器械

问答 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:04

医疗器械

问答 什么是医疗器械的货架有效期呢？

呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:46

食品

问答 法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

哪托来了: 《食品安全法》第五十一条规定食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。《...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:45

食品

问答 食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

哪托来了: 《食品安全法》第三十三条规定食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44

食品

问答 食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

哪托来了: 卫生管理是食品生产企业食品安全管理的核心内容。卫生管理从原料采购到出厂管理，贯穿于整个生产过程。卫生管理涵盖管理制度、厂房与设施、人员健康与卫生、虫害控制、废弃物、工作服等方面管理。以虫害控制为例，食品生产企业常见的虫害一般包括老鼠、苍蝇、蟑螂等，其活体、尸体、碎片、排泄物及携带的微生物会引起食品污...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:42

食品

问答 食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

哪托来了: 企业设施与设备是否充足和适宜，不仅对确保企业正常生产运作、提高生产效率起到关键作用，同时也直接或间接地影响产品的安全性和质量的稳定性。正确选择设施与设备所用的材质以及合理配置安装设施与设备，有利于创造维护食品卫生与安全的生产环境，降低生产环境、设备及产品受直接污染或交叉污染的风险，预防和控制食品安全...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:42

食品

问答 食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

哪托来了: 良好的厂房和车间的设计布局有利于使人员、物料流动有序，设备分布位置合理，减少交叉污染发生风险。食品企业应从原材料入厂至成品出厂，从人流、物流、气流等因素综合考虑，统筹厂房和车间的设计布局，兼顾工艺、经济、安全等原则，满足食品卫生操作要求，预防和降低产品受污染的风险。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:41

食品

问答 食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

哪托来了: 食品工厂的选址及厂区环境与食品安全密切相关。适宜的厂区周边环境可以避免外界污染因素对食品生产过程的不利影响。在选址时需要充分考虑来自外部环境的有毒有害因素对食品生产活动的影响，如工业废水、废气、农业投入品、粉尘、放射性物质、虫害等。如果工厂周围无法避免的存在类似影响食品安全的因素，应从硬件、软件方面...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-11 18:35

GSP 医疗器械

问答 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

多多猪: 深圳二类医疗器械经营备案查询地址https://amr.sz.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp网页只支持IE浏览器访问，还需要在浏览器右上角设置中设置“兼容性视图设置”

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复