EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24
临床试验 医疗器械
问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?
qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:46
GCP
问答 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？
多多猪: 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-25 12:53
QA
问答 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？
小懒虫: QA主要的职责在我看来是批释放，变更，偏差，文件管理（包括审核质量相关的文件），生产现场的质量管理等，我们就具体分析一下上面这些具体的质量管理流程分别会产生哪些数据，这些数据可以给公司的运营带来哪些启发。 上面各个阶段的时间更多的是从管理运维的角度去分析，从产品质量的角度，QA（也有...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:55
cGMP 数据完整性
问答 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?
kk444555: Yes, a CGMP workflow, such as creation of an electronic master production and control record (MPCR), is an intended use of a computer system to be che...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:54
原子吸收光谱
问答 同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。
呵呵呵: 1. 你的试剂有问题2. 你用的什么方法消解的?若是敞口消解可能被污染了，锌特别容易被污染的3. 也许你的氢氟酸没有赶尽4. 估计是你的水不行了，而且就是水好的话加硝酸后空白会升高很多。可以用1%硝酸来配标准溶液，但是样品定容用超纯水，稀释也是用超纯水，这样就可以了，我做标准物质都是这样做的，而且在...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 MA码是由哪些信息组成的？
bullet: DI：由国家前缀码3位；行业标识符2位；注册人代码6位；包装指示符1位；产品代码6位；校验码1位组成。PI：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（UDI发码服务平台- idcode.org.cn)）
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:46
质量活动
问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？
多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。   企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-11 18:35
GSP 医疗器械
问答 如何查询深圳二类医疗器械经营备案
多多猪: 深圳二类医疗器械经营备案查询地址https://amr.sz.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp网页只支持IE浏览器访问，还需要在浏览器右上角设置中设置“兼容性视图设置”
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？
你瞅啥: 需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00
医疗器械技术评审
问答 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?
薛定谔的龙猫: 对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价，该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此并不能等同于...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:36
MDR
问答 MDR适用范围扩大？
多多猪: 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:33
IATF16949
问答 IATF16949认证费用多少？
LX3345680188: IATF16949认证费用由申请费用和审核费用组成1、 申请费6000元2、 注册费：3000元3、 年金：3000元/年IATF16949认证审核费用审核费用由初次审核、监督审核和复审组成1、 审核费用按照申请企业审核需要每人/每日收取2、 审核费用每人/每日收费标准为4800元3、 由于企业自身...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-03-23 14:58
验证确认 仿制药
问答 溶出度方法验证标准有哪些？
ss314520:   溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41
临床试验
问答 如何对试验用药品计数？
加菲: 　GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：　　〔1〕申办者提供　　·药品按照GMP标准生产的证书；　　·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:45
食品生产许可
问答 产品渗透压的标示有哪些要求？
青青青: 为便于医生或临床营养师指导产品使用，早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、母乳营养补充剂等产品应在产品标签、说明书[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态下的渗透压。应提供渗透压的检测报告，并标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述...
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