SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-12-23 14:59
质量人小管家
问答 质量人网盘
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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:56
国内注册 医疗器械
问答 带线锚钉产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:26
色谱
问答 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？
冒牌货:     ① 泵内有空气，解决的办法是清除泵内空气，对溶剂进行脱气处理；     ② 比例阀失效，更换比例阀即可；      ③ 泵密封垫损坏，更换密封垫即可；      ④ 溶剂中的气泡，解决的办法是对溶剂脱气，必要时改变脱气方法；     ⑤ 系统检漏，找出漏点，密封即可；     ⑥ 梯度洗脱，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-08 10:22
微生物检验
问答 内毒素 热原的关系是？
小懒虫: 热原跟灭菌的目的有区别，灭菌是杀死产品内的活的微生物，当产品的菌数太多，杀死后会有许多细菌尸体，而产生细菌内毒素造成在输液过程中引起输液反应，就是常说的产品有热原而引起的。灭菌只能把活的细菌杀灭，而留下的细菌尸体过多可能带来超标的细菌内毒素，接触病人血液引起热原反应。发热多数是由于致热原（指能够引起...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？
薛定谔的龙猫: 装载方式改变后，需对改变后的装载方式进行验证，包括生物学及物理学验证，必要时还需确认装载物灭菌后的干燥效果。物理学确认：热分布确认、热穿透确认。生物学确认：生物指示剂挑战确认。如改变后的装载方式验证不合格，需对装载进行重新调整，如装载物的数量、装载物的位置、装载物的包装方式等因素。装载方式验证合格后...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:05
检验测试 特种设备
问答 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？
LX3345680188: 超声波探伤中，确定工件中缺陷大小和数量，称为缺陷定量。缺陷的大小包括缺陷的面积和长度。缺陷的定量方法很多，常用的有当量法，底波高度法和测长法。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17
MDR
问答 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？
多多猪: 认证专家评审组（Panel）的审核始终是认证流程的最后一步，将在所有符合性评估，包括任何与欧盟委员会的评审之后进行。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03
医疗器械
问答 眼压计产品适用范围是什么？
呵呵呵: 用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:24
验证确认 标准 灭菌
问答 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准
似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:19
体外诊断试剂
问答 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些
多多猪: ELISA方法被广泛应用于各种抗原和抗体测定。但ELISA测定中影响因素较多，而且其操作中有一定的技术要求，在临床检验中 除正常反应外，有时常可见到一些错误结果（即假阳性或假阴性结果）。引起ELISA测定错误结果的原因主要有：①标本因素；②试 剂因素；③操作因素。本文就标本因素对ELISA测定的影响...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:29
MDR
问答 是否会有记录UDI的数据库？
多多猪: 有，欧盟将使用EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）记录。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？
多多猪: （一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 时序约束的概念和基本策略？
LX3345680188: 时序约束主要包括周期约束，偏移约束，静态时序路径约束三种。通过附加时序约束可以综合布线工具调整映射和布局布线，使设计达到时序要求。附加时序约束的一般策略是先附加全局约束，然后对快速和慢速例外路径附加专门约束。附加全局约束时，首先定义设计的所有时钟，对各时钟域内的同步元件进行分组，对分组附加周期约束，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:47
文件记录
问答 质量体系的记录中什么是电子签名？
LX3345680188: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...
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