SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:15
GMP
问答 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？
kk444555: 按药品GMP（2010年修订）要求：“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”不是采用无菌生产工艺的产品GMP没有此项要求。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:33
UDI
问答 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？
bullet: 是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 11:56
EO灭菌
问答 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？
pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析： 　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:37
欧洲药典 EDQM
问答 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?
青云之上: In-house standards may be used for routine analysis, provided that they are calibrated against EDQM reference standards. For more information, see Ph....
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:38
注射剂 药品研发
问答 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？
加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1） 符合注射用要求；2） 在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3） 应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:49
化妆品 医疗器械
问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？
多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:43
特种设备 检验测试
问答 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？
多多猪: （1）保护膜加于探头压电晶片的前面，作用是保护压电晶片和电极，防止其磨损和碰坏。（2）对保护膜的要求是：耐磨性好，强度高，材质衰减小，声透性好，厚度合适。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:54
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？
zxcvn123: 如果拆分后的软件仍然具有相对完整的临床使用功能，可以拆分注册。在拆分后软件组件进行注册申报时，可以选取原已注册的已上市产品就相同的功能部分进行同品种对比。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:47
制药
问答 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？
51zlzl: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:38
临床试验 国内注册
问答 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？
加菲: 对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:22
兽药
问答 兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？
呵呵呵:    (1)生产过程的质量控制范围应由质控部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质控部共同完成的；（4）生产过程中的质...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:52
器械法规
问答 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？
多多猪:   通用名称除符合《医疗器械通用名称命名规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54
色谱
问答 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？
多多猪: 如果有关物质的检测方法和系统与含量检测一致，可以采用含量的系统适用性，如果不一致，由于有关物质主要是检测杂质分布和含量，因此需要进行分离度的检测，可以不用进行6针系统适用性，这要基于公司操作文件的具体规定和方法开发的结果决定。     
ki1314520ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:47
医疗器械技术评审
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
ki1314520: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 09:12
体外诊断试剂 注册检验
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...
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