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51zlzl51zlzl 回复了问题 2024-07-31 11:54
制药
问答 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 
51zlzl: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:25
制药
问答 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？
aa201818: 包装密封性检测方法的变更，属“生产过程控制”方法的变更，建议申请人评估不同质控方法之间的差异，以及其对制剂过程控制的影响，开展充分的研究验证工作。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产过程控制的检测方法，但不降低制剂的质量控制水平的属“中等变更”；放宽或删除已批准的质控方法...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
制药
问答 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？
aa201818: 同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究内包材具有代表性；若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容明确内包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种内包材。
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
制药
问答 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？
aa201818: 需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等。
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:20
制药
问答 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？
aa201818: 在2021年1月12日国家局药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）中，第七条，第八条明确规定了国内持有人主体变更的程序和需要开展的工作。《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）第七条 申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:19
制药
问答 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？
aa201818: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 09:28
临床试验 制药 仿制药
问答 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？
lilili: 一般情况下，仿制化药3类（申请免临床的除外），需要进行的临床试验主要有3个：临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:54
制药 GMP
问答 原料药的可利用物料是否属于回收利用？
lilili: 此情况属于回收，应按最早批次产品的生产日期确定有效期。生产日期按 201105002批确定，有效期按 201105001批生产日期推算。【第一百三十三条】产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:52
制药 GMP
问答 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？
lilili: 合格的尾料可以回收处理。点评：尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:51
制药 GMP
问答 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？
lilili: 物料部门发放包装材料肯定是根据生产部门发出的指令来领取的，肯定知道具体用于哪个品种和批号。整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但要有明确的标识。【第一百二十六条】每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标识，标明所用产品的名...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:49
制药 GMP
问答 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？
lilili: 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的标识，可以采用托板卡、物料卡等方式，标明与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的名称、抵号、数量以及用于对应的产品的名称和批号。如果一批包材用于多批待包装产品时，可用物料卡记录。 点评：可以通过卡片管理，例如某物料：产品批号 ...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-27 23:36
共线生产 制药
问答 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？
qwe123123: 配制液体制剂用同一配液罐配制的产品，供两台（或多台）灌装机分别生产不同规格的产品也应该是可以的，但应按灌装机分别制定生产批号，能够防止混淆，保证批号能追溯到配液罐的生产信息，满足质量可追溯的要求。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:06
医疗器械 制药 GCP
问答 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？
胸有大志: （1）产品性能不同领域医疗器械产品跨度大：不同治疗领域药品的临床试验基本相同或相似，但对于医疗器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，例如植入性器械和体外诊断试剂，试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备的方案设计和评估指标则没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标...
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:29
制药 CCS
问答 什么是污染控制策略（CCS）？
加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义：“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:53
制药 中国药典
问答 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?
la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...
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