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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？
风清飞扬: 小清场只是同产品批间清洁，属于内部管理要求，一般需要将上一批次的相关的物料、记录、粉尘进行清理即可。  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:03
制药
问答 美国的医药行业有哪些管理制度及机构
小懒虫: 医药管理法规 美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug andCosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:15
清洁验证 制药
问答 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？
风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。 通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。 如果上述清洁过...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:47
纯化水系统 制药
问答 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？
打豆豆: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 16:09
制药
问答 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？
加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。 其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料； 长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:45
制药
问答 药品稳定性分析的法规依据有哪些？
加菲: 1、《中国药典》四部 2015年版（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则）   2、2010年版GMP（第10章　第3节 持续稳定性考察）   3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》2015年2月5日   4、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》2008年   5、ICH　Ｑ...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:40
制药
问答 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？
加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；   考察方案至少要涵盖８方面内容：   1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；   2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；   3、检验方法依据；   4、合格标准；   5、容器密封系...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:48
制药 EMA
问答 EMA是什么机构
冒牌货: 欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立于1995年的欧洲药品管理局，欧洲药品管理局负责泛欧洲范围的药品审批。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:27
制药
问答 药用包材现在不用注册证了？
冒牌货: 2018年1月1日以后药包材、药用辅料在报临床或生产的时候都得进行关联审批，不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时必须与药包材、辅料关联审评。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21
制药 清洁验证
问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？
薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32
制药 检验测试
问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？
风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-04 12:42
制药 GMP
问答 非洁净控制区是否需要设置？
风清飞扬: 非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:23
制药 国内注册
问答 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
薛定谔的龙猫: 对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。  （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:02
制药 清洁验证
问答 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？
打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:25
GMP 制药
问答 关于委托检验该如何理解
小懒虫: 1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。 2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品...
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