QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20
审计追踪
问答 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？
呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？
薛定谔的龙猫: 弯折固定于内架车上或用湿热指示胶带固定。固定探头常用灭菌指示胶带来固定，其一是为固定探头，其二可以指示是否灭过菌液，灭菌后的指示胶带会变深。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57
设计开发 医疗器械
问答 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？
LX3345680188: 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706
问答 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？
qwe1231234: 可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。 根据GB 9706.1-2020第3.90条定义，PEMS的定义中包含三个概念：PESS、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40
验证确认 洁净车间
问答 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?
pzbp666: 首先，空调系统并不强制要求使用纯蒸汽加湿，尽管有部分国外法规指南提到，空调系统加湿的蒸汽应使用洁净的蒸汽，但是个人认为，这里提到的洁净蒸汽不一定是纯蒸汽，纯蒸汽对药企来说是专用系统。其次，即便是已经将纯蒸汽的一个用点引到了空调系统进行加湿，可以在纯蒸汽调试完成，可以为空调系统提供稳定的支持之后，就开...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-04 12:42
制药 GMP
问答 非洁净控制区是否需要设置？
风清飞扬: 非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:33
计量校准 实验室
问答 实验室内部校准适用范围？
pzbp666: 对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则必须满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？
trer234: 企业为出口产品申请上市许可的同时，可能引发GMP检查的自愿申请。相应EEA成员国的主管部门在审评这些GMP检查的自愿申请时，会综合评估所申请的GMP检查是否有必要。当国家主管部门认为没有必要进行GMP检查且有其他事物需优先处理时，自愿GMP检查的申请不予批准。企业在自愿申请GMP检查之前，可以与对应...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14
清洁验证
问答 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？
多多猪: 分组法也被称为矩阵法、分类法或交叉法，它是一种运用风险分析的方法在清洗验证中选择最合理的验证目标的方法。分组的原则是划分为一组的产品和设备必须采用同一清洗工艺。运用产品和设备分组的方法可以在简化清洁验证程序的同时又获得足够有效的数据来支持所验证的程序、工艺步骤和设备达到预期。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:35
化妆品
问答 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？
轻甜甜: 根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:30
色谱
问答 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？
哪托来了: 气相色谱与液相色谱在速率理论方程上的差异主要是由于气体与液体的性质差异造成的。液体的黏度比气体大约100倍，表面张力大约10000倍，密度大约1000倍；气体还具有高压缩性系数。溶质在液体中的扩散系数要远远小于在气体中，液相在传质过程中对理论塔板高度的影响尤其的大。与气相色谱速率理论...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:36
计量校准 设施设备
问答 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？
似水流年: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。 其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。 校准方式： 1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。 2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:30
色谱
问答 色谱双峰产生的可能原因
冒牌货: HPLC分析中，在色谱柱正常，样品灵敏度足够，分析方法合适，色谱峰在出峰时间较短的条件下（不包括梯度），峰型应对称而尖锐。但是，在对样品了解程度不够，方法不妥，样品处理方法及进样方式不合理下，会出现各种意想不到的问题，而对色谱峰难以作出合理的解释，尤其对于新手更是如此。下面根据本人几年工作的体会，提...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-27 10:17
设施设备 色谱
问答 有什么好用的国产气相推荐
哪托来了: 福立的9790II（仿岛津GC-14），9790PLUS ,9720（仿安捷伦7890），上海天美的7900（上分技术的做工大改进），7980。杭州科晓的GC-1620（仿安捷伦6890的），磐诺的A91PLUS（安捷伦7890），A60（安捷伦7820）北京东西的GC-4100，上分厂的GC...
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