QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
验证确认 医疗器械独立软件
问答 如何选择验证医疗设备的软件？
la4778: 通过建立可靠的代码审查程序并使用版本控制来阻止不稳定的代码到达客户端，从而建立了持续改进的基础。Bitbucket 是为团队构建的 Git 代码管理解决方案，用于有效且可追溯的代码审查和版本控制。同行代码评审如何工作？作者在 Bitbucket 中编写代码并更新其代码。然后，作者确定需要审查的代码，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？
薛定谔的龙猫: 法规并没有明确要求建立何种规程，而是要求需要达到什么样的效果和目的。相关规程的建立是根据不同系统不同的管理策略而制定。虽然建立了计算机化系统管理规程，但该规程中不会对各个系统活动进行详细的描述，因此，需要建立各单独系统活动管理规程来把控相关活动的合规性。例如：权限管理、系统授权及变更管理、应急预案、...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:57
灭菌 工艺验证
问答 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？
加菲: 厂房应该按照B加A设计，流通蒸汽100℃，30min，还是水浴100℃30min，都只能达到消毒水平，达不到灭菌的水平，即可以杀死细菌，杀不死孢子。所以，在工艺中需要监控微生物的负荷。因100℃已无法满足灭菌需要，建议走工艺变更，具体与药监部门讨论，之前有药监部门人员建议企业尽快完成此类变更。&nb...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？
多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35
无菌医疗器械
问答 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？
a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:03
设计开发 CFDA医疗器械注册
问答 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？
sk6578: 评价产品中DEHP的安全性，应选择DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测产品中DEHP的溶出总量。应进行人体血液...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:37
临床试验
问答 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？
加菲: 病例报告表(Case ReportForm，CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验资料。每位受试者至少有一份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:13
医疗器械 注册人制度
问答 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？
呵呵呵: 可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。如需更改标签后交付给受托方，双...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:55
色谱 实验室
问答 标准曲线的制作依据？
多多猪: GB/T22554-2010《基于标准样品的线性校准》中：1）标准曲线的浓度范围应覆盖正常操作条件下的被测量范围；2）标准样品的组分尽量与被测样品组分一致；3）标准样品的浓度值应等距离的分布在被测量范围；4）标准样品的个数至少应有3个浓度；5）每个标准点至少重复2次，这个重复是指从稀释开始；如果国家...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:51
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？
哪托来了: 1.获取经销商许可证要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证，才能在印度尼西亚销售。 政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。2.企业开始申请医疗器械注册制造商从卫生部收到经销商许可证后，才有资格申请产品注册证。3.印尼机构进行6-12个月的审理。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:30
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?
qwe123123: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01
临床试验 医疗器械
问答 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?
加菲: 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？
薛定谔的龙猫: 原研长期稳定性条件的选择是取决于产品要在哪里上市，符合哪个气候带。如ICH Q1F中气候带Zone IVa的长期条件就是30℃-65℃条件的，那标签应是30℃。但要在中国使用，如果打算储存在室温，那长期就是25℃-60℃的条件。 
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