QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:16
审计认证
问答 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？
su1314520: 审核通常可划分为审核的启动、审核活动的准备、审核活动的实施、审核报告的编制与分发、审核的完成、审核后续活动的实施等六个阶段。审核的不同阶段有不同的活动：(1)审核的启动阶段，主要包括的活动有：与受审核方建立联系、确定审核的可行性。(2)审核活动的准备阶段，主要包括的活动有：审核准备阶段的文件评审、编...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:34
概率
问答 什么是随机变量？
51zlzl:         在同一组条件下，对某事物或现象所进行的观察或实验叫随机试验（experiment），把观察或实验的结果叫随机事件（event）。例如，抛掷一枚质地均匀的骰子就是一次试验，骰子落地，可能出现1点，2点，…，6点，或为奇数点或为偶数点，点数大于5，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？
mdcg01: 本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床，使罕见病患者受益。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:49
有源医疗器械 EMC
问答 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？
多多猪: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:37
设计开发 医疗器械
问答 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？
多多猪: 建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:49
空调净化系统 洁净车间
问答 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？
呵呵呵: 洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:41
临床试验
问答 临床试验中外部数据的定义是什么？
多多猪: 定义：以电子格式采集包括来自临床试验申办方内部的专业实验室或外部供应商（如中心实验室、中心影像、心电图、随机化、药品管理）的数据，传输给申办方，但不直接输入临床试验CRF数据库的数据，所以又称为非CRF数据（non-CRF data）。目前除GCDMP对外部数据的传输具有简单描述以外，还没有明确地适...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57
纯化水系统
问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:14
医疗器械
问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？
多多猪: 从上可以看出，两者的本质其实都是为了实现产品的快速审批获证，减少中间环节所耽误的时间，使得产品能迅速投放市场，取得产品价值。但我国的械企众多，产品繁多，而各械企的水平参差不齐，大多产品在国内并没有太多的创新独特与应急之处，很多都是借鉴前人的经验来研发或复制的，这就导致很难实现真正意义上的国内首创，走...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
多多猪: 如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:44
设计开发 医疗器械
问答 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？
多多猪: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械
问答 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？
ss13145: 根据新版ISO 13485的要求，生产和服务提供应包括策划、实施和控制三个阶段，目的是确保产品符合规范。其中，生产控制需涵盖程序和方法文档化（如设备管理和过程参数监控）、设备鉴定、产品特性的监视和测量、标记与包装操作规范、产品放行交付及其后续活动规定等几个核心环节。同时，每个批次的医疗器械还必须建立...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06
医疗器械技术评审
问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。
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