法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:34
设施设备
问答 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？
51zlzl: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:00
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型1：早期筛查类型2：辅助诊断类型3：疾病预后类型4：风险评价类型5：指导治疗（用药）类型6：疗效监测类型7：临床样本保存与处理
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 何时提出医疗器械拓展性临床试验？
你瞅啥: 医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:31
医疗器械技术评审
问答 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？
la4778: 医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:55
清洁验证
问答 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？
风清飞扬: 清洁验证中取样点位置应为难以清洁点，需要综合考虑清洗方式、流速、表面材质和粗糙度等因素，对于不能擦拭取样位置，可以采用淋先法取样。清洁验证中取样点位置需要进行科学的评估来选定，对于不易擦拭设备，可以采用淋洗法取样，两种取样方法均要进行回收率实验。参考：APIC Guide on Aspects of...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:56
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？
多多猪: 超声波探伤仪的主要性能指标有：（1）垂直线性：是指仪器示波屏上波高与探头接受信号之间成正比的程度，垂直线性的好坏影响缺陷定量精度。（2）水平线性：是指仪器示波屏上时基线显示的水平刻度值与实际声程之间成正比的程度，或者说是示波屏上多次底波等距离的程度，水平线性的好坏以水平线性误差来表示。(3)动态范围...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:41
CFDA医疗器械注册
问答 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?
mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 12:52
精益管理
问答 什么是零缺陷理论？
ku13145:    零缺陷管理，又称无缺陷管理(简称ZD)，是被誉为全球质量管理大师的美国管理思想家菲利普•克劳士比于20世纪60年代初提出的。“缺陷”是指管理(包括产品和服务)方面的欠缺或不够完善的地方，这是治理重点。“零”即管理目标，通过有效管理，最大限度地减少失误和误差，使管理预期效果实...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:21
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规？
qwe234: 　 医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。1.有源非植入设备安规标准：GB 9706...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-26 23:48
A3报告
问答 A3报告常用工具有哪些？
多多猪: 1）直方图2）特性因素图3）帕累托图4） 检查表5） 管制图6） 层别法7） 散布图
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:35
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?
sj314520: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01
微生物检验
问答 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？
呵呵呵: （1）检查项目及要求项目接种量 培养时间及结果：促生长能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，结果为阳性。抑制能力 ＞100cfu 不短于规定的最长培养时间，结果为阴性。指示能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，形态特征应正确。（2）检查方法Ø  液体培养基：直接接种，观察培养基是...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
临床注册 医疗器械
问答 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
加菲: 按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:43
MAH
问答 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？
多多猪: 根据2019年4月26日，CDE发布的通知“关于药品审评中心网站开通研发期间安全性相关报告递交栏目的通知”，非个例的、其他潜在严重安全性风险信息的快速报告可在国家药品监督管理局药品审评中心网站通过申请人之窗的“研发期间安全性相关报告“栏目中进行电子递交。        根据《药物临床试验期间安全信息...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？
51zlzl: (1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。(2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。(3)应当配备专门的质量管理人员...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

9S管理

QC

CE认证

文件记录

汽车制造

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1