法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:30
医疗器械技术评审
问答 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
aa201818: 不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:13
实验室
问答 标准品如何命名？
呵呵呵: 1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。3、内部基准标准品按上述原则载加...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:08
临床试验
问答 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？
冒牌货: ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:52
GCP
问答 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？
多多猪: 一般我们不需要存档伦理委员会的SOP，但是伦理委员审查名单我们需要一份。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-23 10:36
体外诊断试剂
问答 过敏与自身免疫病的异同点是什么？
多多猪: 过敏与自身免疫病同属于免疫系统相关的疾病，有时候症状重叠或相似，彼此难以区分。  
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 13:05
FDA MDR 医疗器械
问答 技术文件的目的是什么？
山水源: 技术文件的目的是提供证据，证明医疗器械符合监管准则并支持 CE 标志。它是一份综合文件，包含证明设备安全和性能要求所需的所有信息。技术文件通常包括设备描述，其中提供了有关设备、其预期用途和规格的详细信息。它还包括标签信息，例如使用说明和警告，以确保安全和适当地使用设备。临床前和临床数据是技术文件的重...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？
多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.4 要求：凡7.4.2 列明的所有信息应正确、准确、清晰表述。当检验报告或证书中包含分包方提供的结果时，这些结果应明确标明。对于已获认可的机构，声称符合认可要求，在认可的检验范围内，使用认可的检验标准开展认可的检验类型的检验活动，无论最终报告上是否盖有CNAS...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 09:00
医疗器械
问答 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求
多多猪: GB/T19633.1-2015《最终天菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏降系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求》YY/T0681系列无菌医疗器械包装的试验方法YY/T 0698系列最终天菌医疗器械包装材料要求和试验方法...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-03-14 08:45
制药
问答 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？
风清飞扬: 一般情况下3类需要做验证性临床；4类除可以申请BE豁免的产品外，均需要做BE,例如一般口服固体制剂、非真溶液型注射液、有影响体内吸收和代谢的辅料的口服溶液等需要做BE，而真溶液类注射液、有些高溶高渗产品可以申请豁免。法规依据：化学药品注册分类及申报资料要求中3类和4类仿制药定义中：“具有与参比制剂相...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28
计算机化系统验证
问答 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？
多多猪: 首先建议联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。中国GMP计算机化系统附录第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:33
CCAA
问答 为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？
su1314520: (1)非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。(2)遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。(3)统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。(4)透...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:51
国内注册 制药
问答 关于进口产品多个包装厂的申报
加菲: 申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。   
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:47
制药
问答 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？
51zlzl: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...
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