法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2020-11-12 13:42
FDA 医疗器械独立软件 指南
问答 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？
51zlzl: 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:53
原子吸收光谱
问答 我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？
呵呵呵: 1. 干燥温度并不一定的，要自己摸索。换了根石墨管，清洗一下石墨锥都可能有较大的变化的，一般在110-140度。2. 重复性除了跟合适的温度程序有关外，还跟石墨管、进样系统的情况关系很大。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？
你瞅啥: 为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:01
实验室
问答 什么是pH标准缓冲溶液？
qwe232323: pH缓冲溶液是一种能使pH值保持稳定的溶液。如果向这种溶液中加入少量的酸或碱，或者在溶液中的化学反应产生少量的酸或碱，以及将溶液适当稀释，这个溶液的pH值基本上稳定不变，这种能对抗少量酸碱或大或小稀释，而使pH值不变化的溶液就称为缓冲溶液。pH标准缓冲液有以下特点：1.1 标准溶液的pH值是已知的，...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-06-16 13:08
有源医疗器械
问答 医疗设备的分类有哪些？
cyxwvoarn: 现代化医疗设备对于提升医院服务水平有着促进价值，可以根据其用途细分为三种。第一种，用于诊断的医疗设备。常见的有检验分析设备、影像诊断设备、电生理监测设备、物理诊断设备以及实验诊断设备等。第二种，用于治疗的医疗设备。比如各种生命支持设备、理疗设备以及放射设备等。第三种，辅助型的医疗设备。如消毒灭菌设备...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？
多多猪: CNAS-CI01:2012 6.3.1要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务，当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方 有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。注1：分包的原因一般有：未预料的或不正常的超工作量；关键检验人员...
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:31
微生物检验 CCS
问答 CCS相关工作是一项全新的工作吗？
加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:41
临床试验
问答 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？
你的小可爱: 注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:42
医疗器械 注册检验
问答 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？
多多猪: 创口贴产品容易因胶体影响细胞毒性试验，建议可以收集相关的文献资料或是与已上市的等同样品的测试结果进行比较：若是轻度的细胞毒性（1分），则符合法规的要求（细胞存活率需在70%以上）；若是毒性分数较高，则建议更换其他通过生物学测试验证的医疗级材料。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品生产过程进行验证如何做？
青青青: 申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:50
药品研发
问答 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？
多多猪: 在原料药生产工艺变更的同时，可能会影响其结构特征，所以应对产品的结构进行必要的确证。此时，如果有原工艺的产品作对比，那么只需根据化合物的结构特点，选择针对性强的分析方法进行确证，如红外图谱、氢谱等。但如果对变更后的产品已进行了全面的结构确证分析，可以确证变更后产品的结构特征时，可不再需要与原工艺产品...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:45
文件记录
问答 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?
pzbp666: 购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:38
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:22
8D报告
问答 8D理解之要点？
哪托来了: 福特标准的G8D解决问题方法包括一个准备阶段（D0）和八大纪律性步骤。在D0阶段主要是采取紧急反应措施（ERAs: Emergency Response Actions）来保护顾客，并根据8D解决问题方法的评价准则来确定所面临的问题是否适合采用8D方法来解决。共有六条评价准则：1. 问题症状已被定义...
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