双酚A检测

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:31
计算机化系统验证
问答 什么样的系统需要具备审计追踪功能？
多多猪: 中国GMP附录计算机化系统第十六条：应当根据风险评估的结果考虑在计算机化系统中简历一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。因此应对系统的影响性进行评估，若系统涉及该系统的数据创建、关键参数的的修改，应具备审计追踪功能。参考：中国GMP附录计算机化系统第十六条
多多猪多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:13
医疗器械
问答 医疗器械产品酒精残留的问题？
多多猪: 回到风险评估，例如看是否器械有接触血液，接触的血液是否会回到体内循环，如果有，就要依血液中可允许的浓度和最大可能接触量，回推最高残留酒精浓度。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 科室如何管理试验？
青青青: 建立管理体系并确保执行；系统的 SOP体系；建立质控体系并确保执行；确保培训落实；接受机构的内部检查；接受外部的稽查或视察。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:52
医疗器械技术评审
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？
trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-10 11:55
抽样
问答 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解
多多猪: 对抽取的样本进行检验，如果样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，则判定该批接收；如果样本中发现的不合格品数大于或等于拒收数，则判定该批不接收。比如：样本量字码L，接收质量限（AQL）4.0，Ac，Re（14,15），不合格品数 小于或等于  14，该批次接收，不合格数大于或等于15拒收...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:46
临床试验
问答 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视
呵呵呵: 1.方案中一般不会写明这一点，故不可如此操作2.伦理原则上也是不允许此类操作3.此受试者所有相关信息均在A医院，去B医院随访，B医院无法进行此次随访需填写的内容4.每个医院的检验数据及正常值范围均有不同，后期统计无法自动更改识别
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04
菌种
问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？
sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 产品分类是否有变化？
多多猪: MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:56
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：　　（1）与配套仪器的检验报告；　　（2）分析性能评估资料；　　（3）临床评价资料。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:01
OOS
问答 OOS调查人如何确定?
风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:06
临床试验 国际注册
问答 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？
似水流年: 1、出席会议的委员名单  2、出席会议的委员的专业情况 3、出席会议委员的签名 例子： 附件1 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议 提交审查项目基本情况 项目名称   申办单位   注册分类   临床研究批件号/国药准字号   所属专业   专业负责人   会议时间   会议地点   ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:25
审计追踪
问答 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？
呵呵呵: 必须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订长期计划来替换。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:27
审计追踪
问答 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？
呵呵呵: 最好对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现最底下一层（现场层面，PLC，SCADA）不是允许用户互动的。因此，没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。 
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