SVHC检测报告

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-15 13:45
计量校准 设施设备
问答 pH计的校准要求
打豆豆: 测定前，按各品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH值处于两者之间。取与供试品溶液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使仪器示值与表列数值一致。仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位。若大于此偏差，则应...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:21
制药
问答 药品委托生产的检查要点是什么？
呵呵呵: (1)应关注委托方和受托方签订的书面合同，委托服务或商业委托协议，关注委托服务范围、双方责任、质量体系和生产管理等要求;合同应当规定由受托方保存的生产、检验、发运记录及样品，明确双方责任等。(2)委托方对确保物料和产品符合相应的质量标准所采取的措施，且必须具备满足提供服务需要的体系保障要求。(3)受...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-30 23:36
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些
哪托来了: 《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条规定了体外诊断试剂的命名原则：应采用通用名称，应包括被测物名称、用途、方法原理等内容。液体辅助试剂是体外诊断试剂的组成部分，申请注册时的命名应符合体外诊断试剂命名的大原则。但由于液体辅助试剂的特殊性，在符合大命名原则的基础上应进一步细化，亦可由三部分组成：第一部分...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:21
MDR
问答 可吸收的植入产品是否需要植入卡？
多多猪: 是的，所有植入产品都需要植入卡。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11
PVOC认证
问答 肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?
青青青: 填写申请表、产品说明介绍文件、IDF、箱单、发票注:部分特殊产品可能额外需要其他文件。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:59
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？
sk6578: 是。牙种植体与基台连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类；按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-08-13 14:36
培训
问答 现场培训考核评价一般怎么写？
51zlzl: 经过培训，使得学员掌握了xxxx ，了解了xxx的注意事项和潜在的风险，错误执行xxx,会导致xxx结果，提升了学员正确执行xxx的能力，现场提问xxxx，学员均能正确回答，考核结果合格，符合预期目标，培训效果符合要求。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:00
CFDA医疗器械注册
问答 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？
51zlzl: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:22
电子电气
问答 查找表的原理与结构？
LX3345680188: 查找表（look-up-table）简称为LUT，LUT本质上就是一个RAM。目前FPGA中多使用4输入的LUT，所以每一个LUT可以看成一个有 4位地址线的16x1的RAM。当用户通过原理图或HDL语言描述了一个逻辑电路以后，PLD/FPGA开发软件会自动计算逻辑电路的所有可能的结果，并把结果事先...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:07
有源医疗器械 设计开发 货架寿命验证
问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？
sk6578: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:01
原料药
问答 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？
kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？
多多猪: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。 胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。 WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706 有源医疗器械
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?
qwe1231234: YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。GB9706.1-2020不仅规定风险...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？
51zlzl: 用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查与医疗器械注册质量管理体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。
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