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ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:06
PMP
问答 如何把项目管理做得更有效？
ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:57
cGMP 数据完整性
问答 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?
kk444555: When login credentials are shared, a unique individual cannot be identified through the login and the system would not conform to the CGMP requirement...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-17 14:03
微生物检验 验证确认
问答 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？
pzbp666: 对滤膜孔径进行实验验证，一般有气泡法、水流量法和细菌截留法三种。1、气泡法先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3~5mm 深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:51
工艺验证
问答 粉针分装剂型用什么方法测密封性?
加菲: 这与分针还是水针无关，主要是包装形式，安瓿的一般都是传统检漏机，西林瓶和预填充的产品可以用专用的压力衰减法的专用检漏机进行监测，还有一种设备是电检漏的方式，通过电流变化来判断。这些设备都有实验室规模和生产规模的，市场上有此类设备在销售。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？
Alone: 可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:59
EMA
问答 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?
kk444555: If the verification studies prove theprocess does not meet the predefined product quality attributes in a new regionof the approved design space, this...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:56
注册检验 医疗器械
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？
打豆豆: 有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:52
验证确认 医疗器械
问答 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证
哪托来了: 申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：　　1）试验步骤，应与临床实际操作一...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-21 16:54
微生物检验
问答 菌落总数、大肠菌群测定方法？
似水流年: 药  品： 1、平板计数琼脂 2、月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤（LST） 3、煌绿乳糖胆盐肉汤（BGLB） 4、氯化钠 设备材料： 烧杯 、三角瓶、广口瓶、培养皿、刻度吸管、倒气管、玻璃棒、试管、硅胶塞、洗耳球、棉花、布或报纸等。 一、 准备工作 （指导书是按一个样品所需物品准备的，实验室可按样品量增加...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706 有源医疗器械
问答 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?
qwe1231234: 红外测温仪质检报告办理按照GB4706检测标准进行办理，质检报告的直接作用就是在销售。红外测技术在生产过程中，在产品质量控制和监测，设备在线故障诊断和安全保护以及节约能源等方面发挥了着重要作用。比起接触式汉温方法，红外测温有着响应时间快、非接触、使用安全及使用寿命长等优点。非接能红外测温仪包括便携式...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:57
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-27 17:31
实验室
问答 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？
小懒虫:  有证标准物质必须带有含CMC标识的证书 ，含有国家批准（全国标准物质委员会）的标准物质编号（不是企业随意的编号），编号以GBW或者GBW（E）开头，分别对应一级标物和二级标物。如中国计量科学研究院以BW开头标准物质、北京坛墨以BY开头的标准样品、北京海岸鸿蒙以BW开头标准物质等则不属于有...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 为什么触发器要满足建立时间和保持时间？
LX3345680188: 因为触发器内部数据的形成是需要一定的时间的，如果不满足建立和保持时间，触发器将进入亚稳态，进入亚稳态后触发器的输出将不稳定，在0和1之间变化，这时需要经过一个恢复时间，其输出才能稳定，但稳定后的值并不一定是你的输入值。这就是为什么要用两级触发器来同步异步输入信号。这样做可以防止由于异步输入信号对于本...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:28
电子电气
问答 用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？
LX3345680188: carryout=carryin*current-stage；与门next-stage=carryin’*current-stage+carryin*current-stage’;与门，非门，或门（或者异或门）module(clk,current-stage,carryin,next-stage,c...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:16
验证确认
问答 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？
多多猪: 首先正常生产时，一般都只有一个速度，而差异则是由设备本身的系统稳定性带来的，所以不明白为什么会要定义出三种速度，其次确认以下，压片速度是否确实为关键工艺参数。就问题本身，我倾向于第二种方式。 
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