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加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 12:18
临床试验
问答 试验中对试验用药品应如何管理？
加菲: 　试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:40
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?
qwe123123: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况信息性内容的文字性变化和其他内容变化。(1)信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117 号)，信息性内容的文字性变化可由行政相对人自行修改。具体内容包括基本信息项目中体外诊断试剂的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求
小懒虫: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:54
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型6：疗效监测定义：疾病发病后用药或采用手段其他治疗，诊断试剂盒的测试结果用于反映治疗的效果。备注：用于疾病疗效监测的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或疾病预后。·细分类型1：对人体样本中病毒等外源物质进行检测，用于病毒等外源感染性疾病的辅助诊断以及疗效监测典型案例：（1）人类免疫缺陷病毒1型核...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验备案？
mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:10
医疗器械 研发测试
问答 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？
胸有大志: 设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产管理，国家食...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:28
临床试验
问答 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？
加菲: 在临床试验开始前，申请人应予临床试验工作人员进行临床试验的预实验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:51
制药
问答 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
加菲: 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》指导原则对于受试者的规定：应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等。如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，受试者应有适当的性别比例。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:54
食品生产许可
问答 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？
青青青: 三批试验样品、稳定性试验样品不可以委托生产，且应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013)要求及商业化生产条件下生产。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:27
计算机化系统验证
问答 不带审计追踪软件的仪器怎么做？
多多猪: 联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿 第十七条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。现有计算机化系...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:04
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
小懒虫: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:41
注册检验 有源医疗器械
问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？
哪托来了: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:59
临床试验
问答 CDISC常用标准有哪些？
多多猪: 方案呈现模型（protocol）临床数据获取协调标准（CDASH）研究数据列表模型（SDTM）分析数据模型（ADaM）实验室数据模型（LAB）非临床数据交换标准（SEND）XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）受控术语集（CT）治疗领域数据标准（TA）
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