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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认 原料药
问答 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？
多多猪: 相对于粗品精制，成品精制等后续接近产品的工序，中间体的合成为低风险步骤。但这也是需要进行风险评估的国内检查，FDA检查时也会关注中间产物的清洁过程。API清洁验证指南有推荐的风险评估表可供借鉴。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:33
GCP
问答 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？
LX3345680188: 风险管理分很多种，例如ICH Q9是属于药品生产中的风险管理，ICH E6的一般是针对临床研究中的风险管理。药品注册方面的风险管理是针对药品不良反应药品不良事件的风险，所以说，这个风险管理和ISO那个不是一回事儿，我们主要是指临床试验过程中的风险。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:19
医疗器械技术评审
问答 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？
trer234: 当产品触发了注册变更时，注册人应严格按照制定的设计开发变更程序对已注册产品实施变更。送检样品应为完成全部设计开发变更工作，并经转换后生产出的成品。
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械独立软件
问答 软件完善型更新包含哪些情形？
a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:18
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？
多多猪: （一）同意；（二）作必要修改后同意；（三）不同意；（四）暂停或者终止已同意的试验。审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 12:59
验证确认 制药
问答 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:52
医疗器械
问答 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？
你瞅啥: 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:42
化妆品
问答 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？
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加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:52
临床试验 医疗器械
问答 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？
加菲: 免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:08
医疗器械 注册检验
问答 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？
小懒虫: 按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:51
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？
pzbp666: 医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38
审计认证 供应商 SQE
问答 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？
pzbp666: 生产企业 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:27
色谱
问答 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?
哪托来了:  用液相色谱，C18柱分离黄酮苷，不是太清楚为什么要选用甲醇+乙腈+四氢呋喃+醋酸这样一种很复杂的流动相体系，难道体积分数78.6%的醋酸是直接用的冰醋酸？这是一种很不可思议的流动相配比。建议直接使用甲醇-水，或是乙腈-水作为流动相，水相中可以适当加点甲酸或是乙酸来得到最佳分离效果。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:53
抽样
问答 GB2828的检验水平是如何来确定的？
pzbp666: 没有特殊规定，一般选择Ⅱ。辨别能力：I<Ⅱ<Ⅲ；S-1特殊检查水平检验水平选择的原则：1）没有特别规定时，首先采用一般检验水平Ⅱ；2）比较检验费用。若单个样品的检验费用为a，判批不合格时处理一个样品的费用为b，检验水平选择应遵循：a>b选择检验水平I；a=b选择检验水平Ⅱ；a选择检...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-28 23:24
国内注册 医疗器械
问答 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？
多多猪: 根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申请人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶镜片进行研究并提交验证资料。产品技术要求中应明确检测使用了硅水凝胶镜片，并提交由检测中心出具的检测报告作为支...
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