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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-05 00:47
标准 食品
问答 大米品质执行的标准有哪些
多多猪: 河横大米的执行标准都是DB32/T 1594-2010；河龙贡米的执行标准都是DB35/T 862-2008；万年贡米的执行标准都是DB36/T 505-2019；丰城富硒大米的执行标准都是DB36/T 977-2017；鱼台大米的执行标准都是DB37/T 1484-2009；范县大米的执行标准都是...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:49
体外诊断试剂
问答 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?
xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:34
设施设备
问答 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？
51zlzl: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:45
验证确认 实验室 设施设备
问答 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？
打豆豆: 需要重新确认。 维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验， 换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:32
国内注册
问答 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？
小懒虫: 此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27
GCP
问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？
LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:25
制药 国内注册
问答 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？
加菲: 对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:18
行业
问答 什么是感染性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 感染性废物是指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。主要包括：被患者血液、体液、排泄物污染的物品；医疗机构收治隔离传染病患者或者疑似传染病患者产生的生活垃圾；病原体培养基、标本、菌种和毒种保存液，各种废弃的医学标本；废弃的血液、血清；使用后的一次性使用医疗用品及一次性使用医疗器械。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:01
内毒素
问答 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？
吃瓜的群众: 细菌内毒素是感安氏阴性菌产生的高分子酯多糖，污染人体血液或组织时会引起发热反应甚至严重疾病。热源是任何引起发热的物质，包括微生物引起的热源（如细菌内毒素）和非微生物引起的热源。与损伤组织直接或间接接触、全身接触、眼内使用、医疗器械接触脑脊液等部位的产品需要进行细菌内毒素试验，以确保其安全性。&nbs...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:06
检验仪器
问答 可充式和非可充式pH复合电极有何区别？
qwe232323: pH复合电极外壳有塑料和玻璃的区分。可充式pH复合电极即在电极外壳上有一加液孔，当电极的外参比溶液流失后，可将加液孔打开，重新补充KCL溶液。而非可充式pH复合电极内装凝胶状KCL，不易流失也无加液孔。可充式pH复合电极的特点是参比溶液有较高的渗透速度率，液接界电位稳定重现，测量精度较高。而且当参比...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00
计量校准
问答 温度验证仪校验能否自己进行？
呵呵呵: 只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:29
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？
LX3345680188: 全周期设置的是灭菌过程的参数上限，因此，挑战的产品的物理、化学性能；特别的，企业应对其中的一次灭菌后的样品再次进行第二次的灭菌。目的在于挑战二次灭菌的可靠性。全周期的产品性能测试项目/数量/方法根据产品要求和企业要求自行制定。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:11
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准主要有什么变化
冒牌货: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。   2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。   3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:41
国内注册 化妆品
问答 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？
轻甜甜: 根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:03
检验测试
问答 药敏试验有哪些方法？
哪托来了: 主要有扩散法和稀释法。扩散法是指纸片扩散法，即我们通常所说的K-B（Kirby-Bauer）法。稀释法中用琼脂培养基者为琼脂稀释法，用肉汤培养基者为肉汤稀释法；另外，还有E测定法（Epsilometer test，E-test）。
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