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青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:09
CFDA医疗器械注册
问答 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?
青云之上: 答:对于可降解、可吸收的植人医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关文献作为产品降解性能的研究资料，则需要分析文献中产品或材料与申报产品之间的差异是否影响相关降解性能的评价结果。一般来说，降解性能研究包括降解产物和降解周期的研究。对于降解周期的研究,由于产品降解周期与产品组成材料的性能参数（如高分...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:41
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题
多多猪: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:40
制药
问答 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？
加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；   考察方案至少要涵盖８方面内容：   1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；   2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；   3、检验方法依据；   4、合格标准；   5、容器密封系...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 什么是药物临床试验？
青青青: 临床试验指任何涉及人类受试者的，意在发现或证实试验用药物临床、药理、和（或)其他药效学方面的作用，和（或）确定试验用药物的不良反应和（或）确定及排泄进行的研究。根据ICHGCP的定义，临床试验和临床研究为同义词。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:08
ISO
问答 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？
pzbp666: 若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:53
验证确认 医疗器械
问答 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？
冒牌货: 是。 所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:16
中药制剂
问答 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？
trer234: 中间产品的储存期与有效期不同，与复验期也不同，需要你们根据产品稳定性实验的数据来定，如果超过了，除常规项外，应至少增加微生物检测，你们自行依据数据分析是否可用，并承担风险。应加大留样并增加稳定性检测频次及项目（如可能）。
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-04 16:03
软件生存周期
问答 软件维护文档怎么编制？
多多猪: 软件维护文档是指在软件已经开发完成并投入使用后，对其进行维护和管理的一系列活动的文档记录。这些文档可以包括系统巡检、故障排查、升级等内容，以确保系统的稳定运行。一个典型的软件维护文档可能包含以下几个部分：系统概述：对软件系统进行简要描述，包括系统的功能、运行环境、用户群体等。维护计划：列出预期的维护...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-10-23 23:56
GCP
问答 调病例需要改方案，过伦理吗？
哪托来了: 这点并不需要改方案过伦理，但前提是方案中要规定是竞争性入组。
加菲加菲 回复了问题 2018-11-21 12:24
临床试验
问答 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？
加菲: 伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方&研究者为对立关系。但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17
CFDA医疗器械注册
问答 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?
hs0911: (1)若B公司的耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。(2)若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。( 3)若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。A...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-08 13:58
GxP
问答 什么是GxP
薛定谔的龙猫: 补充一张图片
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:45
国内注册 医疗器械
问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？
多多猪: 一般的情况下，受试者参与临床试验不会有额外的花费，在知情同意书上主要写一下就可以了，如果受试者需要有一些诊疗费用需要写到知情同意书里面，但是一般情况下都不会有。与临床试验相关的费用，申办方都会出。
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