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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
制药 法规 临床试验
问答 药物临床研究相关法规有哪几个？
青青青: 中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 23:45
A3报告
问答 如何制作A3报告
呵呵呵: 1、列出引发问题的可能的原因，缩小到只剩下3个最可能的原因；2、挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本的一个原因；3、分析评估，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；4、在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；5、将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:21
临床试验 制药
问答 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？
似水流年: 新药临床试验  (包括生物等效性试验)，必须经过CFDA批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅵ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，个别情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:40
临床试验
问答 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？
多多猪: 细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因此，准备样品时一定要保证环境的清洁及产品包装的完整性，才能降低细胞毒试验失败的风险。若产品上市后是非无菌的医疗器械，建议模拟产品实际上市状态，送测前先做简单的清洁后再进行测试。若担心产品有微生物需要灭菌，则需要评估灭菌对于材料所产生的影响。
加菲加菲 回复了问题 2019-08-23 17:41
实验室
问答 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？
加菲:   GB/T 601--2016《化学试剂 标准滴定溶液的制备》中 3. 10有规定除另有规定外，标准滴定溶液在10C~30C下，密封保存时间一般不超过6个月；碘标准滴定溶液、亚硝酸钠标准滴定溶液[c（NaNO。）=0.1mol/L]密封保存时间为4个月；高氯酸标准滴定溶液、氢氧化钾-乙醇...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:54
保健品
问答 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？
青青青: 根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）指标。终产品为阿胶的新产品注册...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:45
计算机化系统验证
问答 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？
多多猪: EU GMP附录11：数据应通过规律性的间隔备份进行保护。备份数据应存储尽可能长时间，并且存放在独立的安全位置。GAMP5：附录O9-4.4.2 数据各份-应在所界定保留时间内安全地维护GxP 监管下的电子数据。可以在系统内短期地保留其他数据，以便进行评估和处理。因为数据经常采用冗余原则存储在硬盘上...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:35
计量校准 实验室
问答 实验室可以内部校准有哪些要求？
pzbp666: 对人员的要求从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。对环境条件和设施的要求实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:29
检验测试 设施设备
问答 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？
呵呵呵: 振动物体完成一次全振动所需要的时间，称为振动周期，用T表示。常用单位为秒（s）。振动物体在单位时间内完成全振动的 ，称为振动频率，用f 表示。常用单位为赫兹（Hz），1赫兹表示在1秒钟内完成1次全振动，即1Hz=1次/秒。由周期和频率的定义可知，二者互为倒数，即：T=1/f。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:38
计算机化系统验证
问答 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？
多多猪: 首先建议对C盘的数据进行迁移，C盘的数据过多影响系统运行且易丢失，对迁移的数据的完整性和可恢复性进行确认；同时更新数据路径后对系统的数据存储、数据备份恢复进行确认。中国GMP计算机化系统附录中：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:52
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？
zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:10
实验室
问答 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？
哪托来了: 分子生物学诊断中出现假阳性的原因有：①扩增前处理中的污染；②试剂、水、培养基中出现外源性靶DNA；③引物特异性差；④不合适的扩增条件；⑤实验员自身污染
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:54
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册审评审批的时限要求？
呵呵呵: 　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？
ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:32
UDI 医疗器械
问答 什么是医疗器械唯一标识UDI？
小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...
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