SWOT分析法

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:37
消毒 纯化水系统
问答 1mg/L等于多少ppm
pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:05
国内注册 医疗器械
问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:09
QC 实验室
问答 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？
多多猪: 质量百分浓度，体积百分浓度，质量体积百分浓度。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:45
文件记录
问答 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?
pzbp666: 购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:37
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?
fireworks: 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定可考虑为静态极限强度的 75%、50%、25%，在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。在确定疲劳极...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-24 08:47
临床试验
问答 常见的临床试验中外部数据有哪些？
呵呵呵: （1）药动学/药效学和生物标记物等检测数据通常是临床试验的关键数据，在测定之前一般都需要建立完整的检测方法以及质量监控体系来保证数据的准确性和精确性。（2）电子日志数据包括临床试验中所用到的量表、患者用药记录等数据，这类原始数据需要录入到预先设计好的电子数据采集系统里。（3）中心随机化和药物管理通常...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？
青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45
医疗器械技术评审
问答 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？
51zlzl: 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:43
CFDA医疗器械注册
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?
sj314520: 有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架般不需要进行电磁兼容检验。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:08
临床试验
问答 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？
多多猪: （1）已完成注册 27774 项（2）预注册 22489 项（80.97%）（3）补注册 5282项（19.02%）（4）干预性研究 15063项(54.23%)（5）观察性研究 6605项(23.78%)（6）病因学/相关因素研究 2363项(8.51%)（7）诊断试验 1464项(5.27%)（...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:15
质量和风险管理 ISO9001
问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
冒牌货: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。   第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。   第五章 -- 要求最高管理层：        -- 提高基于风险思维的意思；         -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇   第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:38
药品研发
问答 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求
薛定谔的龙猫: 按照BE备案的相关规定：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:01
医疗器械
问答 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？
qwe232323: 根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定：对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-24 14:41
工艺用水
问答 饮用水是否需要质检
LX3345680188: 纯化水系统原水可参考 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准(在线预览），一般原水主要考察电导率项目。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45
纯化水系统
问答 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？
呵呵呵: 过氧化氢在消毒循环以后必须从系统中冲洗干净，可采用快速测试试剂和试纸来确认消毒后的冲洗效果，为避免化学残留带来的验证风险，过氧化氢主要用于纯化水机预处理单元的消毒，制药用水储存与分配系统较少使用过氧化氢消毒。   
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