BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:10
体外诊断试剂
问答 什么是免疫ELISA？
多多猪: ELISA即酶联免疫吸附试验，是一种常用的固相酶免疫测定方法。Engvall 和Perlmann于1971年最先应用该法进行了IgG定量测定，并命名为"enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)"。ELISA的基本原理是： ①使抗原（或抗体）结合到某种固相...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:25
MDR
问答 什么是通用规范（Common Specification）？
多多猪: 法规Article 2.71将通用规范（Common Specification）定义为“一套不同于标准的技术和/或临床要求，为器械、过程或体系提供了合规的方法”。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 11:29
化妆品
问答 为什么安全性是化妆品的首要特性？
轻甜甜: 化妆品作为人们日常生活使用的一类消费品，除需符合化妆品相关法律法规外，还应满足以下基本特性。1.高度的安全性化妆品是与人体直接接触的日用化学制品，使用时间长久，使用群体广泛。若有副作用，与外用药品相比，化妆品对人体的危害将会更大。因此，保证化妆品长期使用的安全性，防止化妆品对人体皮肤、毛发部位产生损...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:52
特种设备 检验测试
问答 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？
多多猪: 试块材质要均匀，内部杂质少，无影响使用的缺陷。加工容易，不易变形和腐蚀，具有良好的声学性能。试块的平行度、垂直度、光洁度和尺寸精度都要符合一定的要求。使用试块时要注意：（1）试块要在适当部位编号，以防混淆。（2）试块在使用和搬运过程中应注意保护，防止碰伤或擦伤。（3）使用试块时应注意清除反射体内的有...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 免疫原性比对试验的一般考虑？
加菲: 建议申办方在所有临床研究（包括人体PK或PD研究）中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限，需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视，并...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 13:07
设计开发 医疗器械
问答 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据
小懒虫: 差异性 无新增使用风险 有新增使用风险 申报医疗器械与等效医疗器械无差异 1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告2.2申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试计划与报告申报医疗器械与等...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:54
检验测试
问答 什么是进货检验、过程检验、最终检验？
pzbp666: 1、进货检验定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含 控制计划)执行检验。分类：包括首(件)批样品进货检...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:37
ISO13485
问答 ISO13485适用那些行业？
trer234: ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域： 非有源医疗设备有源（非植入）医疗器械有源（植入）医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9：2017 《ISO/IEC 17021在...
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:29
制药 CCS
问答 什么是污染控制策略（CCS）？
加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义：“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:30
国内注册
问答 注册资料中电压问题？
多多猪: 境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以写220V，但需要保证产品所有的资料中都为220V。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:46
计算机化系统验证
问答 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？
多多猪: 中国GMP：附录计算机化系统： “第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。” 欧盟GMP：附录11计算机化系统 “There should be...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:17
医疗器械 临床试验
问答 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？
小懒虫: 法规仅仅要求注册检测完成后方可，若临床试验前伦理委员会认为安全有效性还需要生物学试验和动物试验来验证，也应该满足他们的要求。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:10
医疗器械 不良事件
问答 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？
小懒虫: 1.增加了持有人定义和主体责任，增加了监测信息网络建设内容，增加了持有人、经营企业、使用单位义务的规定，按照审批事权调整了监管部门职责。2.对法定报告范围进行明确，细化持有人各项报告的时间、流程、要求等。3.规定监管部门和监测机构的工作内容。4.强化群体不良事件的调查和风险控制。5.持有人定期风险评...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:51
临床试验
问答 做型式检验的设备可以用来做临床吗？
呵呵呵: 如无破坏性检验，可以用于临床试验。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:33
药品研发
问答 影响细胞转染效率的因素有哪些？
sj314520: 转染试剂、转染方法、细胞状态、载体构建、细胞培养基、细胞密度、DNA质量√转染试剂 瞬时转染和稳定转染可以选择不同的转染试剂，转染试剂的选择又可以根据已经发表的文献，已经有很多细胞株被成功转染，通过文献资料可以参考最适的转染试剂，当然也要根据不同的实验需求选择。一般来说转染试剂的要求是低毒，高效，廉...
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