TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-27 16:55
QC 检验测试 仓储物流
问答 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？
哪托来了: 按照体系走就是要从你变更时间开始处理 变更时间之后生产的批次按照变更后的要求执行
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:56
色谱
问答 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？
冒牌货: A、内标物的结构或理化性质应与被分析组分相似或相近； B、内标物的保留值应稍大于或小于被分析物的保留，不能相差过大； C、内标物的峰要与所有被分析物的峰有良好的分离度（R大于1.5），不能让内标物成了干扰物； D、无结构相似的内标物，可用保留相近的内标物；E仪器对分析物的响应与内标基本一致，出峰面积...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？
51zlzl: 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57
药品研发
问答 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？
加菲: 文献数据这个问题，刚才提到的三点：如果说是自身的研究，自己要联合的药物A和药物B，它们的文献数据是可以的，但如果不是它们的文献数据，那么，其他药物的联合模式的临床的文献数据也是可以的，但如果就是说，这方面都没有的话，自身的药理学数据也是能够支持的。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03
GCP
问答 有无惩罚措施？
青青青: 有，对于临床试验任务进度及质量表现均优异的专业，药物临床试验机构在发展资金使用分配上应优先给予支持和保证。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:02
工艺验证
问答 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？
多多猪: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:02
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？
你瞅啥: 医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:28
临床试验
问答 对试验用药品的标签有何规定？
加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:10
医疗器械技术评审
问答 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?
ki1314520: 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:48
纯化水系统
问答 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么
打豆豆: 主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:58
验证确认
问答 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？
加菲: 液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。 如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12
注册人制度
问答 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
呵呵呵: 国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 13:28
BE试验
问答 BE项目过伦理医药都需要哪些资料？
la4778: 不同的医院要求不完成一致，但一般都包括产品的基本信息、质量研究、质量标准及稳定性研究的综述性描述、伦理审查申请表、研究者手册、BE研究方案、知情同意书、病例报告表CRF、药检报告、企业资质、招募健康志愿者的广告等。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:15
工艺用水 制药
问答 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？
多多猪: 《药品生产质量管理规范（2010版）附录七：中药饮片》第二十八条规定：“中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。”法规没有要求必须使用纯化水，企业可以结合生产工艺过程以及产品的质量标准中对微生物负荷要求进行规定所使用生产用水的级别。参考：...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？
小懒虫: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
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