cyxwvoarn的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

cyxwvoarn 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 1383 | 粉丝: 59 | 积分: 36028 | 威望: 2 | 访问: 48972

cyxwvoarn 在 2020-06-03 12:52 发起了提问 医疗器械 法规: 问答《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

pzbp666: 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息。接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，生产企业应当取得医疗器械质量管理...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 12:51 发起了提问 医疗器械 法规: 问答《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

pzbp666: 医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 12:50 发起了提问 医疗器械 法规: 问答《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

pzbp666: 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。受托方应当凭委托方的委托生产备...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 12:50 发起了提问 医疗器械 法规: 问答《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

pzbp666: 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014 年第18 号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 12:49 发起了提问 医疗器械 法规: 问答《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

pzbp666: 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。· 106 ·医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 12:46 发起了提问 医疗器械 法规: 问答《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

pzbp666: 开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 12:45 发起了提问 医疗器械 法规: 问答《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

pzbp666: 《医疗器械生产许可证》有效期5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 12:44 发起了提问 医疗器械 法规: 问答开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

pzbp666: 新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 11:46 发起了提问 检验测试: 问答一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

pzbp666: 产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，应全部合格。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 09:10 发起了提问 检验测试: 问答 Grms是什么意思？

pzbp666: Grms也叫加速度总均方根值,一般振动测试都是用该单位的，能通过多少g的振动测试。相关振动测试标准里都有的。; 关注问题 2  0  0 评论

个人成就

获得 13 次赞同

被 59 人关注了

关注了 1383 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1