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cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:53 发起了提问 医疗器械: 问答透析浓缩物产品有效期应如何确定？

哪托来了: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:52 发起了提问 微生物检验: 问答热原同细菌内毒素是否等同

哪托来了: 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:52 发起了提问 验证确认 医疗器械: 问答输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

哪托来了: 申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：　　1）试验步骤，应与临床实际操作一...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:50 发起了提问 EMC 有源医疗器械: 问答有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

哪托来了: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:50 发起了提问 微生物检验 医疗器械: 问答无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

哪托来了: 微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似，建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:49 发起了提问 EMC 医疗器械: 问答医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

哪托来了: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:47 发起了提问 研发测试 医疗器械: 问答无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

哪托来了: MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:43 发起了提问 EMC: 问答电磁兼容检测应注意哪些问题

哪托来了: 电磁兼容检测应注1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:40 发起了提问 注册检验 有源医疗器械: 问答有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

哪托来了: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:30 发起了提问 研发测试 医疗器械: 问答产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

哪托来了: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。; 关注问题 2  0  0 评论

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