透析浓缩物产品有效期应如何确定？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2582: 浏览

透析浓缩物产品有效期应如何确定？

医疗器械

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品如何开展其稳定性验证研究

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省
2020-04-04 18:54

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。
　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析。
　　按照技术要求规定，提供浓缩物在不同考核时间点溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度（或无菌）、内毒素等项目的检验结果。干粉应增加溶解时间比较结果。在线使用B干粉产品还应提供至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）离子浓度、pH值指标的检测结果。不同考核时间点的化学污染物分析建议参考YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标，组方原料中已经包含的化学离子无须检测。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

948: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-04 18:53

更新时间: 2020-04-04 18:54

关注人数: 2 人关注

相关问题

中间产品保存时间验证是怎么做的？: 4028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？: 949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？: 647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？: 1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？: 617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些: 2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？: 2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工业计量如何帮助企业提高产品质量？: 1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？: 1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？: 2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证: 2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何申请分类界定？: 1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些: 12054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？: 2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问热原同细菌内毒素是否等同？: 2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？: 2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？: 927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？: 1597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？: 5829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1