冒牌货 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 181    |    粉丝: 51    |    积分: 46752    |    威望: 3    |    访问: 41907
冒牌货 在 2022-08-30 11:33 发起了提问
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
小懒虫: 　如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关...
冒牌货 在 2022-08-30 11:31 发起了提问
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？
小懒虫: 　　如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。
冒牌货 在 2022-08-30 11:30 发起了提问
有源医疗器械
问答 制造商如何确定医疗设备的基本性能？
小懒虫: 　首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多...
冒牌货 在 2022-08-30 11:22 发起了提问
有源医疗器械
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？
小懒虫: 　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。　　GB9706.1-2020不仅规...
冒牌货 在 2022-08-04 23:45 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？
小懒虫: 建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。
冒牌货 在 2022-08-04 23:44 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？
小懒虫: 建议阐述：产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。
冒牌货 在 2022-08-04 23:43 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？
小懒虫: 一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。
冒牌货 在 2022-08-04 23:42 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？
小懒虫: 生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。
冒牌货 在 2022-08-04 23:40 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？
小懒虫: ：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分 为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。
冒牌货 在 2022-08-04 23:39 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？
小懒虫: 有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。
个人成就
获得 44 次赞同
被 51 人关注了
关注了 181 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1