混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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