如何划分脱敏剂的注册单元？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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