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冒牌货在 2021-11-15 12:41 发起了提问 医疗器械 注册检验: 问答药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

多多猪: 含药器械需要先确认药品的安全性及与材料的药物相容性，然后根据法规以终产品的方式进行生物学试验。若担心药物对生物学试验的影响，则可以先收集药品相关安全性数据及文献后再进行测试。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-11-15 12:40 发起了提问 临床试验: 问答非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

多多猪: 细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因此，准备样品时一定要保证环境的清洁及产品包装的完整性，才能降低细胞毒试验失败的风险。若产品上市后是非无菌的医疗器械，建议模拟产品实际上市状态，送测前先做简单的清洁后再进行测试。若担心产品有微生物需要灭菌，则需要评估灭菌对于材料所产生的影响。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-11-15 12:39 发起了提问 医疗器械: 问答牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

多多猪: 目前ISO 10993-1法规要求生物学测试都需要用极性（polar）和非极性（non-polar）两种溶剂浸提及实验，所以牙科材料的亚慢毒性也需要评估两种浸提液的毒性反应。在ISO 7405牙科系列标准有提到亚慢毒建议用经口服方式投予，若为牙科产品注册建议参考此标准。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-11-15 12:38 回答了问题 材料工程: 材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？; 冒牌货: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-11-15 12:38 发起了提问 材料工程: 问答材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

冒牌货: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2021-11-15 12:38 发起了提问 ISO: 问答 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

多多猪: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-11-02 11:11 发起了提问 实验器材 质量检验: 问答鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

51zlzl: 鲁尔接头一般用鲁尔量规测量，外圆锥接头用鲁尔环规测量，内圆锥接头用鲁尔塞规测量。接受标准：外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。内圆锥接头锥孔大端面的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2021-10-28 23:46 发起了提问 MAH: 问答关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

多多猪: 按照《药物警戒质量管理规范》第十七条, 持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。 ...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2021-10-28 23:45 发起了提问 MAH: 问答关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

多多猪: 在选取质量控制（QC）的样本时，应该基于风险，并结合公司产品安全性特点。相关影响因素可以包括，但不限于：QC工作开展频率；报告类型（尽可能覆盖所有类型的报告，同时重点关注特定类型的报告，如死亡/群体报告等）；报告量；既往QC/QA（质量保证）的结果（如某一类型报告相关问题较多，或某一特定问题发生趋势...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2021-10-28 23:45 发起了提问 MAH: 问答关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

多多猪: 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》第5.2条对报告时限的要求为 “药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天。第0天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交。文献报告的第0天为持有人检索到该文献的日期”。建议持...; 关注问题 2  1  0 评论

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